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《鹽酸比哌立登藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、【鹽酸比哌立登】結(jié)構(gòu)式:andenantiomer.HCI日文名：塩酸英文名:BiperidenHydrochloride解離常數(shù)（25°C）:pKa=8.2（針對(duì)哌喘環(huán)、采用滴定法測(cè)定）pH4.0:3.4mg/ml在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）:pH1.2:0.3mg/ml水：3.4mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：在37°C/20小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。在pH1.2溶出介質(zhì)中，37°C/6小時(shí)內(nèi)測(cè)定；在pH4.0和6.8溶出介質(zhì)中，37C/20小時(shí)內(nèi)測(cè)定;光：未測(cè)定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<1g:10mg規(guī)格散劑>溶
2、出曲線測(cè)定例塩酸H1散1%1?冇幼成分名:加酸D2?剤形：枚剤3.含雖:lOmg/g4?試験液:pill.2.pH4?O、pH6.8、水5.回転敦：5Orpm6?界而活性刑:便用它于＜1g:1Omg規(guī)格顆粒劑＞溶出曲線測(cè)定例塩酸蘭YU細(xì)粒1%1?有効成分名：塩酸疋y2.剤形：細(xì)粒剤3?含母：10mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転&:50rpm6?界面活性剤：使用P于pHI.2pH4.0pHG.g—水300360試験液採(cǎi)取時(shí)問（分）v1mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測(cè)定例塩酸匕VU亍［錠1mg涪出率(％)100901?冇効成分名：雄酸2.剤彫：錠剤3.含
3、:fit：14.試験液：pHl.2.pH4」）、p［【6.8、水5.回転數(shù)：50rpjn6?界面活性劑:使用乜于v2mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測(cè)定例WvT>錠2mg洽出率(％)001?有効成分名：塩酸t(yī)rvI丿亍^2?剤形：錠剤3.含量：2mg4.試験液：pH12pH4.0,pH6?&水5?回転數(shù)：50rpm6?界而活性剤：使用乜于《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》?1g:10mgM格散劑與1g:10mgM格顆粒劑取本品，混勻，精密稱取適量(約相當(dāng)于鹽酸比哌立登1mg),照溶出度測(cè)定法(槳板法)，以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)規(guī)定時(shí)間時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少45ml初濾液
4、，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°C干燥3小時(shí)的鹽酸苯海索對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含1.0pg的溶液，作為對(duì)照品溶液。分別精密量取上述兩種溶液各100pb注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶出量，限度均應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0?03mol/L磷酸鹽緩沖液(pH2?6)?乙睛(43:7)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm,設(shè)定柱溫為40°C,調(diào)整流速使鹽酸比哌立登峰的保留時(shí)間約為7分鐘，理論板數(shù)按鹽酸比哌立登峰計(jì)算應(yīng)不低于6000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0。0.03mol/L磷酸鹽緩沖液(pH
5、2.6):取磷酸二氫鉀4?08g,加水1000ml使溶解，用磷酸調(diào)pH值至2.6,即得。劑型取樣時(shí)間點(diǎn)溶出限度散劑30分鐘70%顆粒劑45分鐘80%?1mg與2mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)規(guī)定時(shí)間時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少15ml初濾液，取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每4ml中含1.1pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°C干燥3小時(shí)的鹽酸苯海索對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每4ml中含1.0pg的溶液，作為對(duì)照品溶液。分別精密量取上述兩種溶液各100pb注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰
6、面積計(jì)算溶出量，限度均應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)同散劑規(guī)格取樣時(shí)間點(diǎn)溶出限度1mg30分鐘70%2mg45分鐘80%
