鹽酸托哌酮藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

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1、結(jié)構(gòu)式:?HC1【鹽酸托哌酮】日文名：塩酸英文名：TolperisoneHydrochloride及（5鏡像異性體pH4.0:1g/ml以上水：1g/ml以上解離常數(shù)（22C）:pKa=7.7（針對(duì)哌唳環(huán)、采用滴定法測(cè)定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度：pH1.2:1g/ml以上pH6.&1g/ml以上在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：37°C/24小時(shí)穩(wěn)定。在pH1.2和4.0溶出介質(zhì)中：37°C/24小時(shí)穩(wěn)定。在pH6.8溶出介質(zhì)中：37°C/24小時(shí)約20%降解。光：在以上各溶出介質(zhì)中，1000LUX.25°C/24小時(shí)穩(wěn)定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/5

2、0轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<1g:100mg規(guī)格顆粒劑>溶出曲線測(cè)定例塩酸卜兒卞u?/顆粒10%1.有効成分名：塩酸卜'/^2.剤形：顆粒剤3.含舐：100mg/g4.式験液：pH1.2、pH4?0、pH6.&水5?回転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用溶出率(％)00906090120180240300360試験液採取時(shí)間（分）pHL2—pH4.0——pH6.8水溶出率(％)10090pHI?2PH4.0240300360試験液扶取時(shí)間（分）v50mg規(guī)格片劑〉溶出曲線測(cè)定例塩酸bJ?/>錠50mg1?有効成分名：塩酸卜丿丿2.剤形：錠剤3?含就：50m

3、g4.錶験液：pH1.2、pH4,0、pH6,8、水5?回紜數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用乜于v100mg規(guī)格片劑>涪出率(％)00908070?605040?

4、30r2010■pHI.2—pH4.0——pH6?8水去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液2ml,120ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作溶出曲線測(cè)定例塩酸卜jv7>錠lOOmg1.有笏成分名：塩酸卜丿W2.剤形：錠剤3?含Jft:lOOmg4.弐験液：pH1.2、pH4.0>pH6.8、水5,回転數(shù)：50rpm6?界面活性剤：使用乜于05101530456090120180240300360試験液

5、採取時(shí)間（分）《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》?1g:100mg規(guī)格顆粒劑取本品，混勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于鹽酸托哌酮0.1g）,照溶出度測(cè)定法（槳板法）,以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)減壓干燥3小時(shí)的對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每4ml中含40pg的溶液，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，在261nm波長處測(cè)定吸光度，計(jì)算溶出量，限度為標(biāo)示量的85%,應(yīng)符合規(guī)定。?50mg和400mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)

6、（50mg:30分鐘；400mg:45分鐘）時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每4ml中含14pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)減壓干燥3小時(shí)的對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每4ml中含40pg的溶液,作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，在261nm波長處測(cè)定吸光度,計(jì)算溶出量，限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。