鹽酸氯哌斯汀藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

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1、【鹽酸氯哌斯汀】?HCl日文名：塩酸<7口結(jié)構(gòu)式:及1/鏡像與性體英文名：CloperastineHydrochloride解離常數(shù)（20°C）：pKa=9.5（針對哌陀環(huán)、采用滴定法）在各pH值溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）：在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：3704小時穩(wěn)定。在各pH值溶出介質(zhì)中：37°C/4小時穩(wěn)定。光：室內(nèi)光線下、室溫/4小時穩(wěn)定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<10mg規(guī)格片劑>溶出曲線測定例塩酸7□%>錠1Dmg涪出率(％)100901.有効成分名：塩酸2.剤形：錠剤3?含量：10

2、mg4.試験液：pH1.2、pH4.0.pH6.&水5.回紜數(shù)：50rpm6?界面活性剤：使用它于《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)15分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)105°C干燥3小時的對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含10

3、jg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，分別在226nm波長處測定吸光度，計算溶出量，限度為標(biāo)示量的85%,應(yīng)符合規(guī)定。