藥事管理學(xué)模擬試題

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1、2012年秋期《藥事管理學(xué)》試題出題組：第六組出題人：郭育勇一、名詞解釋(本大題共5個小題，每個小題4分，共20分）1、國家基本藥物（第二章/31頁）2、藥品注冊申請人（第六章/131頁）3、中成藥（第八章/181頁）4、藥品說明書（第十章/225頁）5、藥品流通（第十二章/282頁）二、單項選擇題（本大題共11個小題，每小題2分，共22分）6、特殊管理的藥品是指()（第二章/21頁）A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品C.麻醉藥品、戒毒藥品

2、、精神藥品、毒性藥品D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品7、國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）（第二章/35頁）A.特殊藥品和一般藥品B.中藥和化學(xué)藥品C.處方藥和非處方藥D.內(nèi)服藥和外用藥8、下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的表述，其中正確的是（）（第四章/74頁）A.執(zhí)業(yè)藥師按學(xué)歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊B.執(zhí)業(yè)藥師再注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績單C.執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍，需依法變更注冊D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營9、藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則不包括下列哪一項

3、（）（第四章/78頁）A.平等原則B.質(zhì)量第一原則C.不傷害原則D.公正原則10、GCP指的是什么？（）（第六章/123頁）A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C.人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范D.醫(yī)藥品供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范11、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為（）（第六章/149頁）A.3年B.10年C.5年D.20年12、屬于國家一級保護(hù)的野生藥材物種是（）（第八章/194頁）A.穿山甲B.熊膽5C.麝香D.羚羊角13、藥

4、品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明()(第十章/230頁）A.藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號B.適應(yīng)癥、用法用量C.用法用量、適應(yīng)證、藥品名稱D.生產(chǎn)批號、不良反應(yīng)、禁忌癥14、關(guān)于處方藥的廣告規(guī)定，那一項表述是正確的（）（第十章/237頁）A.可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹B.可以在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹C.可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹D.不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告15、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收包括的內(nèi)容是()

5、（第十二章/290頁）A.藥品內(nèi)在質(zhì)量的物理檢驗B.藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查C.藥品外觀的性狀檢查D.藥品內(nèi)在質(zhì)量的化學(xué)檢驗16、以下敘說與“GSP”有關(guān)規(guī)定不符的是（）（第十二章/291頁）A.GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查由三名GSP檢查員組成B.“GSP認(rèn)證證書”期滿前三個月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請C.現(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查組提交檢查報告,如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議,可以向檢查組提出說明和解釋,如雙方未達(dá)成共識,以檢查組的報告為準(zhǔn)D.“GSP認(rèn)證證書”有效期5年三、辨析題（本大題共有

6、2個小題，每個小題4分，共8分）17、新藥是指剛剛研發(fā)成功的藥品。（第二章/21頁）18、申請新藥注冊，必須進(jìn)行臨床實驗；申請仿制藥注冊，不需要進(jìn)行臨床試驗。（第六章/135頁）四、簡答題（本大題共有2個小題，每個小題5分，共10分）19、處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用是什么？（第二章/35頁）20、中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期為多久？申請一級保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？（第八章/190-191頁）五、問答題（本大題共有2個小題，每個小題10分，共20分）21、簡述藥事管理法律關(guān)系的主體和客

7、體。（第二章/25頁）22、藥品批準(zhǔn)文號的格式是什么？并舉例說明。（第六章/150頁）六、材料分析題（本大題共有2個小題，每個小題10分，共20分）23、2007年10月27日，在《海南特區(qū)報》第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥——5心寧片藥品廣告，其廣告批準(zhǔn)文號：陜藥廣審(文)第2007070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病。服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌

8、心血管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。（第十章內(nèi)容）問題：（1）藥品廣告審查的依據(jù)包括那些法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定？（4分）（234頁）（2）試分析上述案例中的廣告存在哪些違法內(nèi)容？（6分）（238頁）24、2006年，林××在互聯(lián)網(wǎng)上違法開設(shè)了“中國國防腫瘤醫(yī)院”網(wǎng)站。2007年5月該網(wǎng)站被關(guān)閉后，林××又利用其他地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)接口，再次開設(shè)了一個與以上網(wǎng)頁內(nèi)容基本相同的網(wǎng)站。利用上述網(wǎng)站，林××以偽造的“河北省國防醫(yī)院”和“國防腫瘤