注射用水系統(tǒng)風險管理報告

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1、注射用水系統(tǒng)風險評估報告編號：部門簽名日期起草人審核人審核人審核人審核人…批準人11/11注射用水系統(tǒng)風險評估報告1目的通過對增加凍干粉針車間注射用水使用點后對注射用水系統(tǒng)進行系統(tǒng)的風險分析、風險評價和風險控制，根據(jù)風險評估的結果確認該系統(tǒng)潛在的風險，從而制定相應的控制措施以最大限度地降低風險。并通過對采取控制措施后綜合剩余風險的可接受性進行評價，證實對增加凍干粉針車間注射用水使用點后對注射用水系統(tǒng)存在的風險已進行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。同時以此來確定凍干粉針車間注射用水系統(tǒng)再確認的范圍和程

2、度。注射用水系統(tǒng)的工作流程及關鍵控制點：純化水多效蒸餾水器注射用水儲罐輸送泵板式換熱器分配系統(tǒng)2范圍注射用水系統(tǒng)質(zhì)量風險評估。3風險評估小組及職責3.1風險評估小組小組人員部門職務組長組員組員組員組員組員組員組員組員3.2職責部門職責工程風險的分析及評估，上報質(zhì)量風險評估小組，風險評估小組對風險進行評估確認，編制并提交風險評估報告。QA協(xié)調(diào)風險評估全過程。11/11QC負責協(xié)助分析空調(diào)凈化取樣及質(zhì)量檢測方面存在的風險。風險委員會負責協(xié)調(diào)風險的識別、分析、評估及審核，同時負責風險控制措施執(zhí)行情況的跟蹤與檢

3、查，審核批準風險評估報告。4風險評估標準依據(jù)公司《質(zhì)量風險管理標準》（編號：SMP-QA-2011-M03）中制定的風險評價/風險可接受準則。4.1可能性程度（P）：測定風險發(fā)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性描述評分極高極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤4高偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤3中很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗2低發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作

4、失敗14.2嚴重程度（S）：測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級，如下：嚴重程度描述評分關鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用。直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。4高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。3中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或

5、可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。2低盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。14.3發(fā)現(xiàn)的可檢測性(D)：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測限描述評分極低不存在能夠檢測到錯誤的機制。4低通過周期性手動控制可檢測到錯誤。311/11中通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤。2高自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）14.4

6、風險水平（RPN）：將上述各不同因素相乘，即發(fā)生的可能及頻率（P）、損害的嚴重度（S）、被發(fā)現(xiàn)程度(D)，可獲得風險水平（RPN＝P×S×D）。風險水平描述RPN高風險水平此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。RPN>16或嚴重程度=4；由嚴重程度為4導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大=8中等風險水平此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所

7、采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。16≥RPN≥8低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。RPN≤75風險評估：識別、分析和評價潛在的風險11/11風險評估及風險等級表風險識別風險分析風險控制風險是否接受序號風險來源風險影響的嚴重程度（S）原因的可能性（P）發(fā)現(xiàn)的可檢測性（D）RPN風險水平可能的失敗影響S可導致失敗的可能的原因P現(xiàn)在的控制手段D1文件不規(guī)范、可操作性不強可能導致系統(tǒng)失效。4用以前的舊版操作文件21.培訓相關文件216中2人員未經(jīng)培訓、培訓不到位或疲勞可能導致

8、系統(tǒng)失效。4導致錯誤操作21.對相關文件進行培訓。2.對人員進行考核。216中3原水純化水不合格導致所產(chǎn)注射用水不合格4未按規(guī)定進行日常監(jiān)測21.規(guī)范操作標準。2.檢查原水檢測報告單216中4材質(zhì)多效蒸餾水器、注射用水儲罐、分配系統(tǒng)材質(zhì)不符合要求導致所供注射用水不合格3系統(tǒng)缺陷未按設計參數(shù)進行配置21.制定URS。2.確認檢查系統(tǒng)中原水箱、中間水箱、純水箱、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器材質(zhì)確認記錄。16低衛(wèi)生泵材質(zhì)不符合要求可能導致所產(chǎn)注射用