年產(chǎn)2億片的萘普生的車間設(shè)計

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1、第一章概述1.1設(shè)計任務(wù)與目的年產(chǎn)2億片的蔡普生的車間設(shè)計1.2產(chǎn)品介紹121蔡普生的結(jié)構(gòu)蔡普生的結(jié)構(gòu)如圖1.1所示1.2.2蔡普生英文名：Naproxen分子式：C14H14O3分子量：230.261.2.3藥理及應(yīng)用該品有抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛作用為PG合成酶抑制劑。口服吸收迅速而完全,1次給藥后2?4小時血漿濃度達峰值，在血中99%以上與血漿蛋白結(jié)合，tl/2為13?14小時。約95%自尿中以原形及代謝產(chǎn)物排出。對于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強直性脊椎炎、痛風(fēng)、運動系統(tǒng)（如關(guān)節(jié)、肌肉及腱）的慢性變性疾病及輕、中度疼痛如痛經(jīng)等，均有肯定療效。中等度疼痛可于服藥后1小時緩解,鎮(zhèn)痛作用可持續(xù)7小

2、時以上。對于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及骨關(guān)節(jié)炎的療效，類似阿司匹林。對因貧血、胃腸系統(tǒng)疾病或其他原因不能耐受阿司匹林、口引喙美辛等消炎鎮(zhèn)痛藥的病人，用本藥?？色@滿意效果。可安全地與皮質(zhì)激素合用，但與皮質(zhì)激素合用時，療效并不比單用皮質(zhì)激素時好。該品與水楊酸類藥物合用也不比單用水楊酸類好。此外，阿司匹林可加速該品的排出。1.3處方介紹本品主要成分為荼普生，其處方如下:【處方】荼普生粉末80mg主藥淀粉8mg稀釋劑交聯(lián)竣甲慕纖維素鈉2.5mg崩解劑竣甲基淀粉鈉2.5mg崩解劑疑丙慕纖維素6mg粘合劑硬脂酸鎂【規(guī)格】O.lg/Jt【儲藏】遮光、密封保存lmg潤滑劑1.4片劑選擇1.4.1片劑的特點片劑有許多優(yōu)

3、點，如:①劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物的劑量和含量均依照處方的規(guī)定，含量差界較小，病人按片服用劑量準(zhǔn)確；藥片廣又可壓上凹紋，可以分成兩半或四分，便了取用較小劑量而不失其準(zhǔn)確性；②質(zhì)量穩(wěn)定，片劑在一般的運輸貯存過程中術(shù)會破損或變形，主藥含量在較長時間內(nèi)不變。片劑系干燥固體劑型，壓制后體積小，光線、空氣、水分、灰塵對其接觸的面積比較小，故穩(wěn)定性影響一般比較小，③服用方便，片劑無溶媒，體積小，所以服用便利，攜帶方便;片劑外部一般光潔美觀，色、味、臭不好的藥物可以包衣來掩蓋；④便于識別，藥片上可以壓上主藥名和含量的標(biāo)記，也可以將片劑染上不同額色，便于識別；⑤成本低廉，片劑能用自動化機械大量生產(chǎn)，衛(wèi)生條件也

4、容易控制，包裝成本低。但片劑也有不少缺點，女山①兒童和昏迷病人不易吞服；②制備貯存不當(dāng)時會逐漸變質(zhì)，以致在胃腸道內(nèi)不易崩解或不易溶出；⑦含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久含量下降。1.4.2片劑的生產(chǎn)和儲存片劑在牛產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。一、原料藥物與輔料應(yīng)混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥的片劑，應(yīng)根據(jù)原料藥物的性質(zhì)采用適宜方法使其分散均勻。二、凡屬揮發(fā)性或?qū)?、熱不穩(wěn)定的原料藥物，在制片過程中應(yīng)采取遮光、避熱等適宜方法，以避免成分損失或失效。三、壓片前的物料、顆粒或半成品應(yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。四、根據(jù)依從性需要片劑中可加人矯味劑、芳香劑和通則70102

5、注射劑中國藥典2015年版著色劑等，一般指含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、口崩片等。五、為增加穩(wěn)定性、掩蓋原料藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內(nèi)釋放的口服藥片，可包腸溶衣。必要時，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。六、片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有M宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎，除另有規(guī)定外，非包衣片應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法（通則0923）的要求。七、片劑的微生物限度應(yīng)符合要求。八、根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的片劑外，溶出度、釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合要求

6、。九、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)甜種要求。1.4.3質(zhì)量檢查一、外觀性狀：完整光潔，色澤均勻，無界物，無雜斑，有效期內(nèi)保持不變。二、片重差異：應(yīng)符合現(xiàn)行藥典對片重差異限度的要求見表14。三、碩度和脆碎度反映藥物的壓縮成形性一般能承受30-40N的壓力即認(rèn)為合格。四、崩解度：一般口服片劑的崩解度檢查見見《中國藥典》2015版（通則0921）o其中規(guī)定普通片的崩解時限為15分鐘。五、溶出度或釋放度：溶岀度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑。檢查方法：取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法），以磷酸鹽緩沖液（pH7.

7、4）（取磷酸二氫鈉2.28g.磷酸氫二鈉11.50g,加水至1000ml）900ml為溶岀介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液10ml,濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取蔡普生對照品，精密稱定,用上述溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋制成每ImI中約含100

8、ug（0.Ig規(guī)格）或125ug（0.125g規(guī)格）或250ug（0.25g規(guī)格）的溶液，作為對照品溶液。分別取上述兩種溶液，照紫外■可見分光光度法（通則