軟指標(biāo)等級(jí)處理對(duì)中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)影響

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1、軟指標(biāo)等級(jí)處理對(duì)中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)影響［摘要］中醫(yī)學(xué)作為一門實(shí)踐性很強(qiáng)的學(xué)科，有其獨(dú)特的理論體系和臨床特點(diǎn)。臨床實(shí)踐中，確切的臨床療效是其存在和發(fā)展的關(guān)鍵，但目前現(xiàn)有的評(píng)價(jià)體系下，很難客觀的評(píng)價(jià)中醫(yī)藥的真實(shí)的臨床療效。因此，其如何客觀的評(píng)價(jià)中醫(yī)臨床療效，獲得確切的證據(jù)是中醫(yī)學(xué)療效評(píng)價(jià)的關(guān)注的重點(diǎn)。相對(duì)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)而言，中醫(yī)學(xué)更關(guān)注在疾病演變過程中，患者的主觀感受和臨床癥狀的變化。對(duì)于疾病的臨床癥狀和功能活動(dòng)為主的軟指標(biāo)是療效評(píng)價(jià)常選擇的指標(biāo)，在軟指標(biāo)的等級(jí)化處理后，療效評(píng)價(jià)結(jié)果相互矛盾的現(xiàn)象在療效評(píng)價(jià)過程中較為常見。為了更好的評(píng)價(jià)中醫(yī)藥的臨床療效，軟指標(biāo)在療效評(píng)價(jià)時(shí)，要明確其作用特點(diǎn)，突出了干預(yù)

2、措施對(duì)疾病作用的特點(diǎn)，應(yīng)盡量避免把軟指標(biāo)等級(jí)化處理，以提高臨床療效的效果。［關(guān)鍵詞］軟指標(biāo)；療效評(píng)價(jià)；中醫(yī)藥；等級(jí)指標(biāo)臨床證據(jù)是臨床醫(yī)生和研究者共同關(guān)注的重點(diǎn)。研究工作中，如何獲得證據(jù)，證據(jù)的類型、等級(jí)評(píng)價(jià)以及如何解讀證據(jù)是研究者經(jīng)常思考的問題。軟指標(biāo)作為一類特殊的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，經(jīng)常用于中醫(yī)藥的臨床療效評(píng)價(jià)。但在臨床應(yīng)用軟指標(biāo)的過程中，時(shí)常遇到療效評(píng)價(jià)結(jié)果不一致的矛盾現(xiàn)象，影響到對(duì)疾病的客觀評(píng)價(jià)。針對(duì)這一現(xiàn)象，本文從軟指標(biāo)等級(jí)化處理這一環(huán)節(jié)入手，對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行探討。1軟指標(biāo)的概念軟指標(biāo)是指可重復(fù)性差、不能準(zhǔn)確度量的指標(biāo)，是通過臨床醫(yī)生的觀察采集或患者的自我報(bào)告而獲得的，無法用儀器或其他手

3、段直接進(jìn)行精確測(cè)量的主觀指標(biāo)［1］。與之相對(duì)應(yīng)的是而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在診療過程中運(yùn)用的是可重復(fù)、準(zhǔn)確度好的硬指標(biāo)。軟指標(biāo)雖不是疾病的最終終點(diǎn)，但亦有重要的臨床價(jià)值。在中醫(yī)藥臨床療研究過程中，軟指標(biāo)被廣泛采用。等級(jí)化處理是指在應(yīng)用軟指標(biāo)時(shí)，經(jīng)常把臨床癥狀或功能活動(dòng)分為輕度、中度、重度三級(jí)分別給予不同的賦分，或在對(duì)疾病療效評(píng)價(jià)時(shí)采用痊愈、顯效、有效、無效的等級(jí)分類。目前，中醫(yī)藥臨床研究中證候主癥、次癥的賦分方法在確立時(shí)，存在一定的主管隨意性，影響到臨床療效評(píng)價(jià)的結(jié)果［2］。因此，軟指標(biāo)等級(jí)化處理后經(jīng)常受到同行的詬病。2臨床療效評(píng)價(jià)與指標(biāo)的選擇原則臨床療效評(píng)價(jià)是通過科學(xué)的臨床研究設(shè)計(jì)，選擇反映疾病特點(diǎn)的指

4、標(biāo)，始終圍繞疾病的客觀變化為評(píng)價(jià)的目標(biāo)。因此，臨床療效評(píng)價(jià)的涉及到研究的設(shè)計(jì)、指標(biāo)的選擇與測(cè)評(píng)。在整個(gè)療效評(píng)價(jià)的過程中，要做到客觀、公正的反映臨床療效的結(jié)果，體現(xiàn)出干預(yù)措施的真實(shí)特點(diǎn)和療效。對(duì)于臨床疾病的臨床特征和功能活動(dòng)為主的軟指標(biāo)，在臨床療效評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，應(yīng)遵循臨床療效評(píng)價(jià)的基本原則。首先，在設(shè)計(jì)上需要進(jìn)一步明確研究目的，根據(jù)研究目的選擇能夠反映研究目的的療效指標(biāo)和測(cè)評(píng)工具，如評(píng)價(jià)一種藥物對(duì)冠心病心絞痛的療效，單位時(shí)間內(nèi)心絞痛的發(fā)作次數(shù)、基礎(chǔ)用藥的量等。其次，在療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇上，應(yīng)進(jìn)一步具體化，選擇能夠反映疾病變化特點(diǎn)。如評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)一種療法對(duì)心絞痛的療效，指標(biāo)選擇可以定為心絞痛的緩解率

5、。最后，療效指標(biāo)的選擇結(jié)合疾病的特點(diǎn)和干預(yù)措施的作用特點(diǎn)，也就是說要明確干預(yù)措施的作用特點(diǎn)，針對(duì)其特點(diǎn)選擇更有針對(duì)性的指標(biāo)。3軟指標(biāo)等級(jí)化處理后對(duì)臨床療效的影響研究方法采用臨床研究數(shù)據(jù)模擬法，對(duì)軟指標(biāo)等級(jí)化處理后對(duì)療效評(píng)價(jià)結(jié)果的影響進(jìn)行分析。3.1數(shù)據(jù)來源數(shù)據(jù)來源河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中心，該研究采用隨機(jī)、對(duì)照、非劣效設(shè)計(jì),樣本量為120例，其中試驗(yàn)組60例，對(duì)照組60例。臨床研究納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的120例肌筋膜炎患者。3.2療效指標(biāo)疼痛視覺模擬量表(visualanaloguescale,VAS)積分。VAS量表對(duì)病人疼痛程度進(jìn)行自評(píng)。方法是在白紙上畫1條10cm的直線，一

6、端代表無疼痛，一端代表難以忍受的劇烈疼痛，患者根據(jù)自己的感受，在直線上畫1點(diǎn)，醫(yī)師用直尺測(cè)量從起點(diǎn)到患者確定點(diǎn)的距離，用測(cè)量的數(shù)字表示疼痛強(qiáng)度。治療前后分別測(cè)量。3.3療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)采用VAS加權(quán)計(jì)算法——《臨床診療指南?疼痛學(xué)分冊(cè)》：疼痛減輕的百分?jǐn)?shù)二(A-B)/AX100,A為用藥前VAS評(píng)分；B為用藥后VAS評(píng)分。臨床治愈：VAS加權(quán)值(A-B)/AX100275%。顯效:VAS加權(quán)值(A-B)/AX100介于50%?75%。有效：VAS加權(quán)值(A-B)/AX100介于25%?50%o無效：VAS加權(quán)值(A-B)/AX100當(dāng)然在軟指標(biāo)等級(jí)化處理后，出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果差異的現(xiàn)象，也要考慮臨床設(shè)

7、計(jì)的樣本量是否充分，在等級(jí)化處理后，其信度、效度是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，以及軟指標(biāo)在賦值時(shí)是否科學(xué)。因此，在中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)過程中，軟指標(biāo)的等級(jí)化處理，兩者結(jié)果有一致的情況，但作為療效指標(biāo)選擇時(shí)也要慎重。應(yīng)該遵循臨床療效指標(biāo)選的三原則，即指標(biāo)的選擇應(yīng)更明確，以突出了干預(yù)措施的特點(diǎn)和研究目的，應(yīng)避免把軟指標(biāo)指標(biāo)等級(jí)化處理，提高臨床療效的結(jié)果的可靠性。［參考文獻(xiàn)］［1］鄭淑美，胡立勝，李友林，等.中醫(yī)軟指標(biāo)的篩選方法