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1、word專業(yè)整理阿法替尼調(diào)研報告產(chǎn)品概況阿法替尼于2013年7月經(jīng)美國FDA批準上市，阿法替尼由德國勃林格殷格翰公司研發(fā)并上市公司。阿法替尼在全球其他主要市場的上市情況見下表：美國（FDA）歐盟（EMA）日本（PMDA）首次批準日期2013-7-122013-9-252014-1-17商品名GILOTRIF?GILOTRIF?GILOTRIF?適應癥NSCLCNSCLCNSCLC許可持有人勃林格殷格翰勃林格殷格翰勃林格殷格翰*截止2016年8月，阿法替尼尚未在中國上市阿法替尼作用機制：表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體2（HER2）酪氨
2、酸激酶的強效、不可逆的雙重抑制劑。阿法替尼的適應癥：適用于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療及HER2陽性的晚期乳腺癌患者?；钚猿煞中畔ⅲ厚R來酸阿法替尼分子式：C24H25ClFN5O3?2C4H6O4分子量：718.10CAS號：850140-72-6（Afatinib）850140-73-7(Afatinibdimaleate)化學名：4-[(3-氯-4-氟苯基)氨基]-6-{[4-(N,N-二甲基-氨基)-1-氧代-2-丁烯-1-基]氨基}-7-(S)-四氫呋喃-3-基氧基)-喹唑啉阿法替尼劑型和推薦劑量：商品名GILOTRIF?，包衣片
3、，規(guī)格20mg/30mg/40mg/片，推薦劑量是40mg口服每天1次直至疾病進展或患者無較長學習資料整理分享word專業(yè)整理耐受。在餐前至少1小時或餐后2小時服用。中國專利情況分析阿法替尼最早的授權(quán)中國專利（CN1277822C）申請日為2001年12月12日，申請人為原研公司勃林格殷格翰。該專利保護的是如下的喹唑啉衍生物，且在權(quán)利要求中明確提出了阿法替尼化合物的結(jié)構(gòu)。專利分析：該專利為阿法替尼有效化合物專利，預計到期日為2021年12月12日。在中國獲得授權(quán)的還有一份阿法替尼制備專利，保護了阿法替尼的以下制備步驟方法：專利分析：個人感覺保護的文字
4、較為含糊，保護作用不大在中國尚在實審階段還有2個適用癥專利，專利號分別為CN103429238A和CN103533961A。學習資料整理分享word專業(yè)整理均為2012年由原研企業(yè)申請，如被批準將對仿制藥的報批產(chǎn)生重大影響。小結(jié)：阿法替尼在中國申請的專利不多，且獲得授權(quán)的僅有化合物和制備方法兩項專利，均為原研德國勃林格殷格翰申請的。除去駁回和視撤的專利，目前還需關(guān)注的是尚在實審階段的兩個適應癥專利。學習資料整理分享word專業(yè)整理表1阿法替尼相關(guān)中國專利列表*以上數(shù)據(jù)來自于藥渡網(wǎng)學習資料整理分享word專業(yè)整理中國市場報批注冊情況早在2010年，原研
5、企業(yè)德國勃林格殷格翰就已向CFDA提出阿法替尼的進口注冊，但至今未獲準上市，值得注意的是今年2月份，格殷格翰又向CFDA提出了NDA注冊申請，其中原因值得思考。迄今，國內(nèi)已有數(shù)家企業(yè)向CFDA提出有關(guān)本品原料藥和制劑的臨床注冊申請，詳見下表。報批企業(yè)中既包括了知名企業(yè)正大天晴、齊魯制藥、、江蘇豪森、揚子江制藥、江蘇奧賽康、石藥集團等，也包括了一些不知名的企業(yè)，報批企業(yè)數(shù)目是相當之多。另外，在網(wǎng)上查到的消息稱，阿法替尼于2015年分別在香港和臺灣上市。學習資料整理分享word專業(yè)整理表2阿法替尼國內(nèi)注冊報批情況列表學習資料整理分享word專業(yè)整理學習資
6、料整理分享word專業(yè)整理學習資料整理分享word專業(yè)整理學習資料整理分享word專業(yè)整理學習資料整理分享word專業(yè)整理學習資料整理分享word專業(yè)整理學習資料整理分享word專業(yè)整理*以上數(shù)據(jù)來自于藥智網(wǎng)學習資料整理分享
