因臨床研究者失職叫停臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定

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1、因臨床研究者失職叫停臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定2004年9月美國FDA發(fā)布2009年6月藥審中心組織翻譯德國奈科明有限公司翻譯北核協(xié)會(huì)審核藥審中心最終核準(zhǔn)目錄Ⅰ.目的...........................................................................................................................................1Ⅱ.背景...................................

2、........................................................................................................1A.臨床研究者的責(zé)任是什么？..........................................................................1B.針對臨床研究者的行為不當(dāng)，F(xiàn)DA可以采取什么措施？.........................2C.在發(fā)現(xiàn)臨床研究者行

3、為不當(dāng)之后，F(xiàn)DA應(yīng)當(dāng)如何保護(hù)受試者？.............2Ⅲ.采用臨床試驗(yàn)暫停通知保護(hù)受試者...............................................................................4A.什么是臨床試驗(yàn)暫停通知？..........................................................................4B.在什么情況下，F(xiàn)DA將按照臨床研究者行為不當(dāng)?shù)陌l(fā)現(xiàn)來考慮發(fā)出臨床試驗(yàn)暫停通

4、知？.....................................................................................................41.措施開始之前...........................................................................................................52.強(qiáng)制措施開始之后............................

5、......................................................................6C.在發(fā)出臨床試驗(yàn)暫停通知之前，F(xiàn)DA可以采取什么措施來保護(hù)受試者免受研究者行為不當(dāng)?shù)奈：Γ?................................................................................6D.FDA將在何時(shí)解除為了保護(hù)受試者免受研究者行為不當(dāng)?shù)奈：Χl(fā)出的臨床試驗(yàn)暫停通知？................

6、.........................................................................7因臨床研究者失職叫停臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定Ⅰ.目的本指南提供了FDA行使對一項(xiàng)研究或者研究機(jī)構(gòu)發(fā)出臨床試驗(yàn)暫停通知權(quán)力的信息，如果FDA發(fā)現(xiàn)受試者正處于或者將要被暴露在不合理的環(huán)境下，有顯著的患病或者受傷的風(fēng)險(xiǎn)，則可以行使該項(xiàng)權(quán)力。本指南描述了FDA基于可信的證據(jù)發(fā)出臨床試驗(yàn)暫停通知的具體情況，包括負(fù)責(zé)本研究的臨床研究者在人用藥品和生物制品的臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重地違反了FDA

7、條例，包括21CFR312、50和56部分，或者在向FDA申辦者要求的任何報(bào)告中提交了虛假的資料。在這種情況下，為了保護(hù)進(jìn)行研究的受試者避免不合理的患病或者受傷的顯著風(fēng)險(xiǎn)，則FDA可以考慮發(fā)出臨床試驗(yàn)暫停通知。臨床試驗(yàn)暫停通知可以發(fā)給行為不當(dāng)?shù)难芯?，或者臨床研究者，這些研究者正在直接參與或者將要參與藥品或者生物制品研究。盡管FDA有權(quán)力對嚴(yán)重違反FDA條例的臨床研究者采取多種強(qiáng)制措施，但是這些措施可能不能被迅速執(zhí)行，因此不能充分地保護(hù)在由研究者正在進(jìn)行的研究中處于風(fēng)險(xiǎn)之中的受試者。當(dāng)研究者的行為不當(dāng)有可能會(huì)對這

8、些受試者的安全和福利帶來進(jìn)行中的威脅時(shí)，F(xiàn)DA可以對進(jìn)行中的或者將要進(jìn)行的人用藥品或者生物制品發(fā)出完全的或者部分臨床試驗(yàn)暫停通知。參見21CFR312.42（b）（1）（i）、312.42（b）（2）（i）、312.42（b）（2）（ⅲ）和312.42（b）（4）（i）。本指南未描述FDA可以發(fā)出臨床試驗(yàn)暫停通知的其它情況，即FDA發(fā)現(xiàn)受試者正處于或者將要被暴露在不合理的有顯著患病或者