常用藥品檢驗(yàn)儀器介紹上李曉東

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1、常用藥品檢驗(yàn)儀器分析方法介紹中國(guó)藥品生物制品檢定所李曉東2009-5-14北京講座內(nèi)容一、藥品、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品檢驗(yàn)二、常用藥品檢驗(yàn)儀器（1）藥品及藥劑的處理及性狀分析儀器（2）常用鑒別、檢查及含量測(cè)定儀器分析方法三、2010版《中國(guó)藥典》擬收錄方法展望藥品—用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》-第十章附則

2、一、藥品、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品檢驗(yàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)--藥品涵蓋一般商品和特殊商品的雙重意義---專屬性、專業(yè)性、雙重性、時(shí)效性、非可比性和可靠性--藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)--藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)—國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。---《中華人民共和國(guó)藥品管理法》-第十二條、第三十二條-藥物分析（pharmaceuticalanalysis）就是運(yùn)用物理、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法與技術(shù)，研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法的一門

3、學(xué)科，以中國(guó)藥典所收載的藥物及其分析方法為主要內(nèi)容，其主要任務(wù)是保證藥物的高質(zhì)、安全、有效。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)藥物分析的特點(diǎn)-藥物分析在于研究藥物的化學(xué)組成分析方法及有關(guān)理論，是藥學(xué)發(fā)展的工具、眼睛。-藥學(xué)和分析科學(xué)的交叉學(xué)科（分析化學(xué)在藥學(xué)中的應(yīng)用），其發(fā)展以分析化學(xué)為基礎(chǔ)。-不僅為藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、優(yōu)化工藝，科學(xué)合理的貯藏條件和管理?xiàng)l件提供有效依據(jù)，而且為新藥研究和開發(fā)提供了有效的現(xiàn)代分析手段。藥物分析的任務(wù)2.為新藥研發(fā)提供科學(xué)質(zhì)量控制方法4.分析新技術(shù)的應(yīng)用3.臨床藥學(xué)研究1.藥品的常規(guī)檢驗(yàn)－性狀、

4、鑒別、檢查以及含量測(cè)定等分析目的：定性分析、定量分析與結(jié)構(gòu)分析分析對(duì)象：無(wú)機(jī)分析和有機(jī)分析分析原理：化學(xué)分析和儀器分析藥物分析的檢驗(yàn)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系－國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)－局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)－企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)*《中國(guó)藥典》療效確切、廣泛應(yīng)用、質(zhì)量可控*地方藥品標(biāo)準(zhǔn)*臨床試驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn)*暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)*藥廠內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)*醫(yī)院自制藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥典》－從1963年版起分為一部、二部

5、2005年版分為一部（中藥）、二部（化學(xué)藥）、三部（生物制品）－中國(guó)藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年－2007年12月，第九屆藥典委員會(huì)成立，2010版藥典編制啟動(dòng)-藥典：一個(gè)國(guó)家或地區(qū)關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典,是管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力?！吨腥A人民共和國(guó)國(guó)藥典》～凡例～正文～附錄～索引制劑通則通用檢測(cè)方法一般鑒別試驗(yàn)一般雜質(zhì)檢查方法有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定試劑配制法等儀器分析手段儀器分析技術(shù)－以目標(biāo)物質(zhì)的物理、物理化學(xué)性質(zhì)為基礎(chǔ)光譜分析法色譜

6、分析法電化學(xué)分析法熱分析法質(zhì)譜分析法常用藥物檢驗(yàn)儀器－基于藥典二部附錄現(xiàn)代儀器分析藥物及制劑性質(zhì)功能儀器處理及性狀分析二、常用藥物檢驗(yàn)儀器?儀器操作與維護(hù)?工作環(huán)境要求－儀器的接地、電源電壓、特殊環(huán)境要求、專用通風(fēng)排氣設(shè)施、防塵、溫度濕度恒定、避免陽(yáng)光直射、防震動(dòng)、防腐蝕等?定期校準(zhǔn)及專人管理－《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》及相關(guān)SOP－操作人員的培訓(xùn)及儀器工作狀態(tài)的確認(rèn)－專業(yè)管理人員，建立儀器檔案及使用登記制度二、常用藥物檢驗(yàn)儀器I1、藥品及藥劑的處理及性狀分析儀器?電子天平?溶出度試驗(yàn)儀?恒溫恒濕箱?超純水機(jī)?

7、抑菌圈測(cè)量?jī)x?澄明度儀?旋光儀?熔點(diǎn)測(cè)定儀?顯微鏡二、常用藥物檢驗(yàn)儀器I?電子天平托盤天平半自動(dòng)電光天平電子天平杠桿原理設(shè)計(jì)（0.1mg）壓力傳感電磁力補(bǔ)償平衡（10-6g）?電子天平?使用和維護(hù)－天平的稱量精度及最大稱樣量－稱量臺(tái)的選擇－對(duì)環(huán)境的要求溫度、濕度、光照、氣流、震動(dòng)、靜電、防磁－維護(hù)和保養(yǎng)自校準(zhǔn)及強(qiáng)檢、清潔、保持通電狀態(tài)、避免過(guò)載二、常用藥物檢驗(yàn)儀器I?顯微鏡（光學(xué)）－以可見(jiàn)光為光源，把人眼不能分辨的物體放大成像，以供人們提取微細(xì)結(jié)構(gòu)信息的光學(xué)儀器。結(jié)構(gòu)上可分為光學(xué)系統(tǒng)和機(jī)械裝置兩個(gè)部分，光學(xué)系

8、統(tǒng)主要包括目鏡、物鏡、聚光器、光闌及光源等部分，機(jī)械裝置主要包括鏡筒、鏡柱、載物臺(tái)、鏡座、粗細(xì)調(diào)節(jié)螺旋等部分。?顯微鏡的分類－雙目體視顯微鏡、偏光顯微鏡、倒置顯微鏡、熒光顯微鏡?光學(xué)顯微鏡?在藥物分析中的應(yīng)用－顯微鑒別、晶體分析、可見(jiàn)異物、微生物檢驗(yàn)、細(xì)胞培養(yǎng)等?維護(hù)及使用*放大倍數(shù)＝目鏡放大倍數(shù)x物鏡放大倍數(shù)（理論1500倍）－光學(xué)儀器的清潔、機(jī)械裝置的精密－臺(tái)面和凳面的高度要適當(dāng)－鏡檢時(shí)應(yīng)兩眼同