常用藥品檢驗儀器介紹上李曉東

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1、常用藥品檢驗儀器分析方法介紹中國藥品生物制品檢定所李曉東2009-5-14北京講座內(nèi)容一、藥品、質(zhì)量標準及藥品檢驗二、常用藥品檢驗儀器（1）藥品及藥劑的處理及性狀分析儀器（2）常用鑒別、檢查及含量測定儀器分析方法三、2010版《中國藥典》擬收錄方法展望藥品—用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！吨腥A人民共和國藥品管理法》-第十

2、章附則一、藥品、質(zhì)量標準及藥品檢驗藥品質(zhì)量標準--藥品涵蓋一般商品和特殊商品的雙重意義---專屬性、專業(yè)性、雙重性、時效性、非可比性和可靠性--藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗--藥品必須符合國家藥品標準—國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。---《中華人民共和國藥品管理法》-第十二條、第三十二條-藥物分析（pharmaceuticalanalysis）就是運用物理、物理化學或生物化學的方法與技術(shù)，研究化學結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控

3、制方法的一門學科，以中國藥典所收載的藥物及其分析方法為主要內(nèi)容，其主要任務是保證藥物的高質(zhì)、安全、有效。藥品質(zhì)量檢驗藥物分析的特點-藥物分析在于研究藥物的化學組成分析方法及有關(guān)理論，是藥學發(fā)展的工具、眼睛。-藥學和分析科學的交叉學科（分析化學在藥學中的應用），其發(fā)展以分析化學為基礎(chǔ)。-不僅為藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、優(yōu)化工藝，科學合理的貯藏條件和管理條件提供有效依據(jù)，而且為新藥研究和開發(fā)提供了有效的現(xiàn)代分析手段。藥物分析的任務2.為新藥研發(fā)提供科學質(zhì)量控制方法4.分析新技術(shù)的應用3.臨床藥學研究1.藥品

4、的常規(guī)檢驗－性狀、鑒別、檢查以及含量測定等分析目的：定性分析、定量分析與結(jié)構(gòu)分析分析對象：無機分析和有機分析分析原理：化學分析和儀器分析藥物分析的檢驗依據(jù)藥品質(zhì)量標準-藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定.是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量標準體系－國家藥品標準－局頒藥品標準－企業(yè)藥品標準*《中國藥典》療效確切、廣泛應用、質(zhì)量可控*地方藥品標準*臨床試驗用藥品標準*暫行或試行藥品標準*藥廠內(nèi)部標準*醫(yī)院自制藥品標準《中華人民共和國國藥典》－從19

5、63年版起分為一部、二部2005年版分為一部（中藥）、二部（化學藥）、三部（生物制品）－中國藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年－2007年12月，第九屆藥典委員會成立，2010版藥典編制啟動-藥典：一個國家或地區(qū)關(guān)于藥品標準的法典,是管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。《中華人民共和國國藥典》～凡例～正文～附錄～索引制劑通則通用檢測方法一般鑒別試驗一般雜質(zhì)檢查方法有關(guān)物理常數(shù)測定試劑配制法等儀器分析手段儀器分析技術(shù)－以目標物質(zhì)的物理、物

6、理化學性質(zhì)為基礎(chǔ)光譜分析法色譜分析法電化學分析法熱分析法質(zhì)譜分析法常用藥物檢驗儀器－基于藥典二部附錄現(xiàn)代儀器分析藥物及制劑性質(zhì)功能儀器處理及性狀分析二、常用藥物檢驗儀器?儀器操作與維護?工作環(huán)境要求－儀器的接地、電源電壓、特殊環(huán)境要求、專用通風排氣設(shè)施、防塵、溫度濕度恒定、避免陽光直射、防震動、防腐蝕等?定期校準及專人管理－《中華人民共和國計量法》及相關(guān)SOP－操作人員的培訓及儀器工作狀態(tài)的確認－專業(yè)管理人員，建立儀器檔案及使用登記制度二、常用藥物檢驗儀器I1、藥品及藥劑的處理及性狀分析儀器?電子天平?

7、溶出度試驗儀?恒溫恒濕箱?超純水機?抑菌圈測量儀?澄明度儀?旋光儀?熔點測定儀?顯微鏡二、常用藥物檢驗儀器I?電子天平托盤天平半自動電光天平電子天平杠桿原理設(shè)計（0.1mg）壓力傳感電磁力補償平衡（10-6g）?電子天平?使用和維護－天平的稱量精度及最大稱樣量－稱量臺的選擇－對環(huán)境的要求溫度、濕度、光照、氣流、震動、靜電、防磁－維護和保養(yǎng)自校準及強檢、清潔、保持通電狀態(tài)、避免過載二、常用藥物檢驗儀器I?顯微鏡（光學）－以可見光為光源，把人眼不能分辨的物體放大成像，以供人們提取微細結(jié)構(gòu)信息的光學儀器。結(jié)構(gòu)

8、上可分為光學系統(tǒng)和機械裝置兩個部分，光學系統(tǒng)主要包括目鏡、物鏡、聚光器、光闌及光源等部分，機械裝置主要包括鏡筒、鏡柱、載物臺、鏡座、粗細調(diào)節(jié)螺旋等部分。?顯微鏡的分類－雙目體視顯微鏡、偏光顯微鏡、倒置顯微鏡、熒光顯微鏡?光學顯微鏡?在藥物分析中的應用－顯微鑒別、晶體分析、可見異物、微生物檢驗、細胞培養(yǎng)等?維護及使用*放大倍數(shù)＝目鏡放大倍數(shù)x物鏡放大倍數(shù)（理論1500倍）－光學儀器的清潔、機械裝置的精密－臺面和凳面的高度要適當－鏡檢時應兩眼同