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《淺談中藥新藥工藝研究及其對質(zhì)量控制的意義18287》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào)第24卷第6期淺談中藥新藥工藝研究及其對質(zhì)量控制的意義馬秀璟#557##藥事管理#文章編號:1008-9926(2008)06-0557-03中圖分類號:R943;R917文獻(xiàn)標(biāo)識碼:C1淺談中藥新藥工藝研究及其對質(zhì)量控制的意義o馬秀璟,張永文,周剛o(國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心北京100038)摘要:本文基于國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年10月1日正式頒布的5藥品注冊管理辦法6及于2008年1月7日發(fā)布的5中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定6關(guān)于中藥工藝和質(zhì)量控制研究在管理思路、注冊分類等方面的要求變化,結(jié)合中藥及天然藥物研究的具體技術(shù)要求,對中藥
2、新藥工藝方面的變化及相關(guān)要求進(jìn)行了梳理和思考,提出在中藥工藝研究過程中應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn),對重點(diǎn)問題以及新的要求進(jìn)行了分析,以期對中藥新藥的工藝和質(zhì)量控制研究提供有益的參考。關(guān)鍵詞:中藥新藥;工藝研究;質(zhì)量控制國家食品藥品監(jiān)督管理局在2007年10月1日正式頒布部位及其制劑,是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從/單一0植[1]實(shí)施了5藥品注冊管理辦法6(下稱/新辦法0),并于2008物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效年1月7日發(fā)布5中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定6(下稱/補(bǔ)充規(guī)部位及其制劑。也就是說只能由單一藥味的處方研制有效[2]定0)。新辦法和補(bǔ)充規(guī)定在管理思路、
3、注冊分類、新藥范部位及其制劑,而從多個(gè)植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有疇等方面均發(fā)生了較大變化,增加了審評審批時(shí)申請人按批效部位及其制劑應(yīng)為復(fù)方第6類。但老辦法中注冊分類第5準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中工藝生產(chǎn)、藥品監(jiān)督部門現(xiàn)場檢查、省藥檢類并未限定從/單一0物質(zhì)中提取。注冊分類第6類為未在所檢驗(yàn)(不是復(fù)核)的/三合一0制度,抽取樣品從/靜態(tài)0變國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。新辦法將原辦法為/動態(tài)0,取消了試行標(biāo)準(zhǔn)等等。中4種情況改為3種,將原辦法中的6.1類傳統(tǒng)中藥復(fù)方制新法規(guī)體現(xiàn)了嚴(yán)格藥品注冊審批、科學(xué)監(jiān)管的基本理劑和6.2類現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑,在現(xiàn)辦法中合并為6.
4、1類中念,鼓勵(lì)創(chuàng)新,強(qiáng)化責(zé)任意識,加強(qiáng)藥品研發(fā)的真實(shí)性核查,藥復(fù)方制劑,其他內(nèi)容不變,6.2類天然藥物復(fù)方制劑,6.3以保證上市產(chǎn)品的安全有效。新法規(guī)的變化對中藥新藥的類中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。研究提出了許多新的挑戰(zhàn)。補(bǔ)充規(guī)定體現(xiàn)了尊重中醫(yī)藥特1.3對化學(xué)研究要求的變化對于不同分類新藥的資料要點(diǎn)和規(guī)律。下面從中藥新藥研究中工藝方面的變化進(jìn)行探求也發(fā)生了一些變化,即對于/化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及討,并將在以后的審評實(shí)踐中不斷積累。文獻(xiàn)資料0資料的全面要求。老辦法中,僅對于第1、2類新藥要求提供/確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料0,1中藥新藥注
5、冊分類的變化及申報(bào)資料要求新辦法不僅將該資料的名稱進(jìn)行了變更,且要求中藥新藥第1.1中藥新藥的范圍中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)1~8類申報(bào)均要求提供該研究資料。實(shí)際上,中藥新藥的研下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。新藥申請,是指未曾在中國境究加強(qiáng)了對化學(xué)研究的要求。內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對比新舊辦法,中藥新藥的2中藥新藥研究中工藝研究方面的變化概念不變。但中藥新藥的注冊分類有較大改變,新辦法中注冊分類第1~6類的品種為新藥,注冊分類第7、8類按新藥2.15藥品注冊管理辦法6正文及附件一中涉及工藝方面的申請程序申報(bào)。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增變化加新適
6、應(yīng)癥的藥品注冊,按照新藥申請的程序申報(bào)。改劑型2.1.1關(guān)于工藝方面申報(bào)資料的變化新辦法較原辦法,品種只按新藥程序辦理,不按新藥程序辦證,只有靶向制劑、在正文中增加了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及/三合一0的內(nèi)容、在附件緩釋、控制制劑3種劑型給新藥證書。而老辦法中注冊分類一:5中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求612號資料中第1~8類的品種均為新藥,注冊分類第9類的品種為已有增加了/工藝驗(yàn)證資料0的要求。同時(shí),在申報(bào)資料也改變了國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品(新辦法中改為/仿制藥0)?？梢娦滤幍姆对k法中申報(bào)生產(chǎn)時(shí)不報(bào)工藝研究資料帶來的弊病,新辦法圍縮小,并提高了改劑型的門檻。中一般應(yīng)報(bào)送1
7、~33號資料,而原辦法中一般應(yīng)報(bào)送資料11.2中藥注冊分類的變化在新藥注冊分類中變化較大的~6,15~17,29~33,無12號工藝研究資料等。是注冊分類第5類和注冊分類第6類。注冊分類第5類:未現(xiàn)新辦法中藥新藥申報(bào)資料12/生產(chǎn)工藝的研究資料、工在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料,輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)0。比原辦法增加1基金項(xiàng)目:國家科技支撐計(jì)劃課題,No.2006BAI21B10o作者簡介:馬秀璟(1967-),女,河南新鄉(xiāng)人,博士后,主任藥師。研究方向:中藥藥學(xué)技術(shù)審評。Te:l(010)68585566-421;E-ma
8、i:lmaxj@cde.
