松齡血脈脈康膠囊治療高血壓病臨床試驗(yàn)

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1、中西醫(yī)結(jié)合防治高血壓病的優(yōu)勢(shì)高血壓病的治療現(xiàn)狀據(jù)2006年5月公布的《中國(guó)慢性病報(bào)告》，目前我國(guó)18歲及以上成人高血壓患病率為18.8%，全國(guó)有高血壓患者1.6億，其中18～59歲勞動(dòng)力患者達(dá)1.1億。而1991～2002年的10年間，我國(guó)高血壓患病率比1959～1979年的20年間增加31%，患病人數(shù)增加了7000多萬(wàn)。10年來(lái)我國(guó)的高血壓知曉率和治療率在提高，但控制率僅從1991年的2.8%上升至2002年的6.16%，中國(guó)高血壓的防治仍面臨著巨大的挑戰(zhàn)。高血壓病的治療進(jìn)展綜合近年來(lái)的研究，高血壓進(jìn)展主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：(1)高血壓的新定義：血壓看作病人心血管

2、病總危險(xiǎn)的一部分(2)“正常高值”概念的提出：要求該階段應(yīng)強(qiáng)化生活方式的干預(yù)，防止高血壓和心血管病的發(fā)生。(3)強(qiáng)調(diào)對(duì)收縮壓升高的控制(4)危險(xiǎn)度分層相關(guān)因素進(jìn)一步完善(5)高血壓治療的新方向——優(yōu)化聯(lián)合治療方案(6)高血壓治療新策略：綜合控制多重危險(xiǎn)因素對(duì)心血管疾病預(yù)防的重要意義高血壓病的治療需求<中國(guó)高血壓防治指南>要點(diǎn)7治療目標(biāo)高血壓病人的首要治療目標(biāo)是最大程度的降低長(zhǎng)期心血管發(fā)病和死亡的總危險(xiǎn)。這需要治療所有已明確的可逆的危險(xiǎn)因素，包括吸煙、血脂異常和糖尿病，在治療高血壓的同時(shí)，還要合理控制并存臨床情況。中醫(yī)對(duì)高血壓病的認(rèn)識(shí)高血壓病屬中醫(yī)“頭痛”、“眩暈”等范

3、疇。其基本病機(jī)是氣血陰陽(yáng)失調(diào)，風(fēng)、火、痰、瘀為患。對(duì)于其中醫(yī)辨證分型，有以八綱辨證分型、以臟腑辨證分型及綜合分型等幾種，目前已有多項(xiàng)大規(guī)模的高血壓病證候流行病學(xué)調(diào)查研究，發(fā)現(xiàn)了高血壓的常見(jiàn)證型主要為肝陽(yáng)上亢、陰虛陽(yáng)亢、肝腎陰虛、肝風(fēng)上擾、痰濁中阻、瘀血阻絡(luò)等，其中以肝陽(yáng)上亢為尤為多。中西醫(yī)結(jié)合治療高血壓病的優(yōu)勢(shì)中藥以其療效持久、副作用少、作用靶點(diǎn)廣泛等優(yōu)點(diǎn)，在高血壓治療中占有重要地位。(1)中醫(yī)藥著眼整體調(diào)治，防治高血壓病的優(yōu)勢(shì)在于改善高血壓病癥狀、保護(hù)靶器官、提高生活質(zhì)量，西藥的特長(zhǎng)在于降壓效果明顯。中西醫(yī)結(jié)合更有利于取其所長(zhǎng)，達(dá)到臨床目標(biāo)。(2)“正常高值”概念的

4、提出使高血壓的預(yù)防問(wèn)題受到重視，在早期生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上，按照辨證論治原則進(jìn)行整體調(diào)控?zé)o疑是中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)所在。充分發(fā)揮中西醫(yī)結(jié)合治療高血壓病優(yōu)勢(shì)的策略(1)應(yīng)加強(qiáng)中醫(yī)藥降壓對(duì)患者生活質(zhì)量影響的研究；(2)中醫(yī)防治高血壓病研究引入動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)技術(shù)，從心室肥厚、血管超聲改變等方面探討其對(duì)靶器官損害，乃至心腦血管事件進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而可全面、客觀地反映中藥的療效；(3)提高中藥在高血壓病方面的機(jī)制研究；(4)考慮把西藥放到中醫(yī)理論體系中進(jìn)行考察,使之具備中藥基本內(nèi)容,成為能夠按照中醫(yī)理論使用的藥物。松齡血脈康治療高血壓病的隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)牽頭單位：成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬

5、醫(yī)院試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)分層區(qū)組隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)。入選病例接受4周的藥物治療。試驗(yàn)人群符合肝陽(yáng)上亢證辨證標(biāo)準(zhǔn)及高血壓病診斷標(biāo)準(zhǔn)；年齡18-70歲患者。治療和用藥1、試驗(yàn)組與對(duì)照組均接受基礎(chǔ)治療和基本降壓藥物的治療；2、試驗(yàn)組加服松齡血脈康膠囊，3粒/次（0.5g/粒），每日3次，口服。診斷標(biāo)準(zhǔn)一、中醫(yī)肝陽(yáng)上亢證辨證標(biāo)準(zhǔn)1.主癥：眩暈；頭痛。2.次癥：面紅目赤、急躁易怒、口干、口苦、便秘、溲赤、耳鳴、心悸、失眠。3.舌脈：舌紅；苔黃；脈弦或細(xì)數(shù)舌暗紅少津。以上主癥必備1項(xiàng)或以上，兼有次癥3項(xiàng)或以上，結(jié)合舌脈即可辨證。二、高血壓病療效判定標(biāo)準(zhǔn)1.高血壓療效評(píng)定標(biāo)

6、準(zhǔn)顯效：①舒張壓下降10mmHg以上，并達(dá)到正常范圍；②舒張壓雖未降至正常，但已下降20mmHg或以上。有效：①舒張壓下降不及10mmHg，但已達(dá)到正常范圍；②舒張壓較治療前下降10－19mmHg，但未達(dá)到正常值范圍；③收縮壓較治療前下降30mmHg以上。須具備其中一項(xiàng)。無(wú)效：未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)療效判定標(biāo)準(zhǔn)2.中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床控制：臨床癥狀消失或基本消失，證候積分減少≥95%顯效：臨床癥狀明顯改善，證候積分減少≥70%。有效：臨床癥狀均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%。無(wú)效：臨床癥狀無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。用藥方法基礎(chǔ)治療：減輕體重；限制飲酒量；

7、限制鈉鹽的攝入量；增加體育活動(dòng)；戒煙；健康的飲食習(xí)慣（包括多食水果、蔬菜、魚(yú)類(lèi)，以及減少總脂肪和飽和脂肪攝入）。治療組：1.患者原服用降壓藥物控制血壓理想則在原降壓藥基礎(chǔ)上服用松齡血脈康膠囊,3粒/次，每日3次.2.患者原服用降壓藥物控制血壓不理想則停用原降壓藥,改用松齡血脈康膠囊,3粒/次，每日3次加硝苯地平緩釋片10mg/次，每日2次。3.初診病人：松齡血脈康膠囊,3粒/次，每日3次加硝苯地平緩釋片10mg/次，每日2次.4.療程：連續(xù)用藥4周。用藥方法基礎(chǔ)治療：減輕體重；限制飲酒量；限制鈉鹽的攝入量；增加體育活動(dòng)；戒煙；健康的飲食習(xí)慣（包括多食