《臨床試驗(yàn)》PPT課件

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1、臨床試驗(yàn)clinicaltrial以人為研究對(duì)象，對(duì)比觀察各種干預(yù)措施的效應(yīng)、有對(duì)照的前瞻性研究。定義流行病學(xué)研究方法觀察法描述流行病學(xué)分析流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)法數(shù)理法橫斷面調(diào)查監(jiān)測(cè)生態(tài)學(xué)研究病例對(duì)照研究隊(duì)列研究實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)社區(qū)干預(yù)項(xiàng)目理論流行病學(xué)產(chǎn)生假設(shè)檢驗(yàn)假設(shè)驗(yàn)證假設(shè)第一節(jié)概述（一）臨床試驗(yàn)的意義英國2657種65%美國16500種2.6%評(píng)價(jià)新的藥物和治療、護(hù)理方法評(píng)價(jià)舊的藥物和治療、護(hù)理方法（二）臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)1.人(病人)為研究對(duì)象安全性心理因素、精神因素要求高、難度大社會(huì)性醫(yī)學(xué)倫理世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言通過：第

2、18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，芬蘭。1964年6月修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，東京，日本，1975年10月第35屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，威尼斯，意大利，1983年10月第41屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，南非，1996年10月第52屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月赫爾辛基宣言的主要內(nèi)容①醫(yī)學(xué)研究的目的，即人體試驗(yàn)必須以促進(jìn)疾病診治、預(yù)防水平提高以及對(duì)疾病病因的認(rèn)識(shí)為目的，從根本上促進(jìn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和人類的健康。②人體試驗(yàn)必須遵從公認(rèn)的科學(xué)原則，要有充分的實(shí)驗(yàn)室與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)，以及進(jìn)行科學(xué)的設(shè)計(jì)。赫爾辛

3、基宣言的主要內(nèi)容③人體試驗(yàn)必須以尊重和維護(hù)受試者的利益為根本前提，進(jìn)行利弊分析，把可預(yù)見的對(duì)受試者及他人的益處與預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較，不能只顧及科學(xué)和社會(huì)利益而犧牲受試者的利益，為此應(yīng)密切觀察試驗(yàn)反應(yīng)，一旦出現(xiàn)嚴(yán)重意外，立即終止試驗(yàn)。④進(jìn)行任何人體試驗(yàn)都必須得到受試者的知情同意；⑤涉及人類的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)詳細(xì)描述，并由一個(gè)獨(dú)立的委員會(huì)審查等。人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理合理性與科學(xué)性知情同意—尊重：自主選擇權(quán)風(fēng)險(xiǎn)與受益－善行：不傷害、增加可能的受益、減少潛在風(fēng)險(xiǎn)招募受試者－公正：研究的利益與負(fù)擔(dān)的公平分配數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察保守機(jī)密受傷害的受試者獲得治

4、療和賠償涉及弱勢(shì)群體的研究涉及兒童與未成年人的研究涉及精神障礙人群的研究涉及婦女的研究涉及孕婦的研究涉及服刑人員、勞教人員的研究國外機(jī)構(gòu)發(fā)起的研究臨床研究中主要的倫理學(xué)問題研究方案是科學(xué)合理的研究采用的方法所獲取信息，是其他手段無法獲得的，研究所用的方法合乎研究的目的并適用于研究領(lǐng)域研究風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期收益是合理的知情同意的程序符合國際倫理指南要求受試者的選擇是公平的研究者在教育和經(jīng)驗(yàn)方面都有資格承擔(dān)他們的任務(wù)倫理合理性的基本特征獲得并證明知情過程的描述符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱

5、讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行該項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適，如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請(qǐng)您的醫(yī)生給予解釋，幫助您作出決定。您可以在任何時(shí)間提出有關(guān)本項(xiàng)研究的任何問題，您的醫(yī)生將給您留下他（她）的電話號(hào)碼以便能回答您的問題。如果在研究中有重要的信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí)，您的醫(yī)生將會(huì)及時(shí)通知您。獲得并證明知情過程的描述受試者同意聲明的部分內(nèi)容我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會(huì)就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿

6、意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益，我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時(shí)間對(duì)此進(jìn)行考慮，而且明白：我可以隨時(shí)向醫(yī)生咨詢更多的信息，我可以隨時(shí)退出本研究，且不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。招募受試者的問題招募方式尊重隱私的原則自愿參加的原則，避免強(qiáng)迫和不正當(dāng)影響不可以夸大研究的潛在受益，不可以承諾受益不可以低估研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)不可以讓受試者感到對(duì)研究負(fù)有義務(wù)倫理委員會(huì)一般不批準(zhǔn)研究者本部門的志愿者或者研究者的學(xué)生參加臨床試驗(yàn)，因?yàn)槠渲锌赡艽嬖诿舾械膹?qiáng)制因素保守機(jī)密的問題原則研究者必須采取安全措施，保護(hù)受試

7、者研究數(shù)據(jù)的機(jī)密受試者應(yīng)被告知，研究者保守機(jī)密的能力受到法律和其他規(guī)定的限制（傳染病的報(bào)告、研究的監(jiān)察、稽查與視察），以及機(jī)密泄漏的可能后果安全性措施數(shù)據(jù)報(bào)告時(shí)隱藏可識(shí)別受試者身份的信息限制接觸機(jī)密信息的權(quán)限數(shù)據(jù)匿名保守機(jī)密的問題臨床主管醫(yī)生的責(zé)任有責(zé)任對(duì)病人的所有信息嚴(yán)格保密，僅僅公開給有合法權(quán)利得到這些信息的人，如與執(zhí)行診療任務(wù)有關(guān)的其他主治醫(yī)生、護(hù)士等不應(yīng)將任何可識(shí)別病人身份的信息公開給研究者，除非獲得病人同意，或倫理委員會(huì)批準(zhǔn)1必須撕掉標(biāo)簽并銷毀，確保為病人保密；2寫出書面報(bào)告，提交倫理委員會(huì)審批。實(shí)驗(yàn)室研究中涉及的廢棄血清

8、，是否存在倫理學(xué)問題？問題2.必須設(shè)對(duì)照組才能比較3.有人為的干預(yù)措施(治療、預(yù)防、護(hù)理、管理)4.前瞻性研究追蹤隨訪（三）新藥臨床試驗(yàn)的分期國際上關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的分期第一期：臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究第二期：療效的初步臨床研究第三