《臨床試驗(yàn)介紹》PPT課件.ppt

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1、臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)概念產(chǎn)品注冊部臨床試驗(yàn)概念藥物臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III和IV期臨床試驗(yàn)。藥物研發(fā)的漫長道路確定給藥劑量安全系數(shù)獲益與風(fēng)險(xiǎn)是否有效為啥？非得做臨床試驗(yàn)藥物研發(fā)的本質(zhì)在于提出有效性、安全性相關(guān)的問題，然后通過研究進(jìn)行回答指導(dǎo)用藥藥物臨床試驗(yàn)探究的目的核心：藥物與人體的相互作用藥動學(xué)pharmacokinetics(PK)藥效學(xué)pharmacodynamics(P

2、D)什么樣的藥物劑量人體可以耐受？藥物對人體會產(chǎn)生什么樣的藥理作用？人體對藥物是如何處置的？其規(guī)律是如何？劑量與療效、安全性的關(guān)系？療程與療效、安全性的關(guān)系？長期用藥特別需要關(guān)注特殊人群的安全性和有效性藥物的相互作用……初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。Ⅰ期Ⅳ期新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。Ⅱ期治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和

3、安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試。Ⅲ期治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分期臨床試驗(yàn)與我們的生活醫(yī)院—健康人—病人—弱勢群體—工作人員—毫無相關(guān)的人員—其他產(chǎn)業(yè)一項(xiàng)正在朝陽下奔跑的臨床試驗(yàn)合同研究組織（CRO）研究中心（醫(yī)院、機(jī)構(gòu)、倫理）協(xié)調(diào)研究組織（SMO）藥廠（實(shí)施、監(jiān)查、稽查）省市區(qū)的藥監(jiān)局一個性本善的孩子

4、與一些不靠譜托兒所的故事.......回想著那些在朝陽下奔跑的臨床試驗(yàn)，那是我即將逝去的青春..........研究者研究者（Investigator），指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人，又稱主要研究者（PrincipalInvestigator）。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對院內(nèi)的研究項(xiàng)目進(jìn)行管理、組織、培訓(xùn)及協(xié)調(diào)試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理研究團(tuán)隊(duì)管理財(cái)務(wù)藥物器械培訓(xùn)其他（IndependentEthicsCommittee/IEC），指由醫(yī)學(xué)、科學(xué)及非科學(xué)背景人員獨(dú)立組成，其職責(zé)是通過審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和

5、材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。倫理委員會SiteManagementOrganization，現(xiàn)場管理組織CRCCRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）CRA生物分析實(shí)驗(yàn)室CMC研究項(xiàng)目立項(xiàng)主要研究者、機(jī)構(gòu)協(xié)議機(jī)構(gòu)、主要研究者結(jié)題倫理申請機(jī)構(gòu)、倫理委員會項(xiàng)目實(shí)施機(jī)構(gòu)、倫理、主要研究者主要研究者、機(jī)構(gòu)、倫理敢問路在何方、路在腳下。。。臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)-企業(yè)企業(yè)會承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品本身療效問題、安全性問題產(chǎn)品時(shí)間研發(fā)進(jìn)度遠(yuǎn)超計(jì)劃人員多方人員關(guān)系導(dǎo)致試驗(yàn)質(zhì)量不行立項(xiàng)項(xiàng)目設(shè)計(jì)錯誤，整體思路出現(xiàn)偏差資金后期資金不充足，無法按期完成研究企業(yè)本身充足的資金運(yùn)轉(zhuǎn)藥物藥學(xué)、生產(chǎn)、質(zhì)控、管理完善的科

6、研團(tuán)隊(duì)及技術(shù)支持如何降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)研究現(xiàn)場合格的CRA研究中心、主要研究者、研究者合格的CRC如何降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)第三方稽查人員注冊申報(bào)與管理部門進(jìn)行有效溝通及時(shí)掌握政策方向?qū)I(yè)的文件撰寫能力如何降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)合格的注冊專員臨床試驗(yàn)的基本過程召開啟動會與研究者約定時(shí)間，進(jìn)行項(xiàng)目啟動會召開，準(zhǔn)備會場常規(guī)入組階段由CRC進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤、配合，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)入組足夠的額受試者資料整理入組完成后進(jìn)行數(shù)據(jù)整理，歸檔，對異常信息進(jìn)行有效處理第一例受試者入組需要監(jiān)查員或CRC現(xiàn)場跟蹤，找出可能存在問題的環(huán)節(jié)常規(guī)監(jiān)查CRA及機(jī)構(gòu)人員定期對項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，把問題扼殺在萌芽之中總

7、結(jié)蓋章資料收集完成。撰寫報(bào)告，由PI及醫(yī)院進(jìn)行蓋章THANKS作者