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1、GCP護(hù)士培訓(xùn)內(nèi)容一、GCP基礎(chǔ)知識何為是GCP？《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。制定GCP的目的?①為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；②保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。GCP的適用范圍?各期藥物臨床試驗(I、II、III、IV期)及人體生物利用度或生物等效性試驗。為保證臨床試驗的質(zhì)量,應(yīng)該遵守哪三個原則?倫理原則科學(xué)原則相關(guān)法規(guī)原則。何為SOP？標(biāo)準(zhǔn)操作程序(
2、StandardOperationProcedure，SOP)，就是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。藥物臨床試驗中的SOP為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程制定SOP的目的是什么？為確保臨床試驗方案中所設(shè)計的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行和落實，是臨床試驗質(zhì)量控制體系中的重要環(huán)節(jié)。什么是多中心試驗？多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，
3、并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。我國對臨床試驗的資料保存時間有何規(guī)定？研究者—臨床試驗結(jié)束后5年申辦者—試驗藥物獲準(zhǔn)上市后5年監(jiān)查、稽查和視察有何不同？監(jiān)查（monitoring）：指臨床試驗申辦單位委派人員對臨床試驗情況進(jìn)行檢查，以保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量并保護(hù)受試者的安全和合法權(quán)益?；椋ˋudit）：指由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。視察（Inspection）：指由藥品監(jiān)督管理部門對
4、一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。PI簽字的文件有哪些？TO倫理委員會的報告；總結(jié)報告；CRFPI；研究方案；SAE監(jiān)查員的定義？其任務(wù)？申辦者任命，對其負(fù)責(zé)，具備相關(guān)知識的人員。任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。試驗前，監(jiān)查員監(jiān)查內(nèi)容有哪些？在試驗前確認(rèn)試驗承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)
5、情況，實驗室設(shè)備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求。新藥是指？國內(nèi)外均未上市者、仿制藥、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料或制劑新藥分類？共分6類，1-2類是國內(nèi)外均未上市的藥品，3類是國外已上市但國內(nèi)未上市的藥品，4-5類是改酸根、堿基，改劑型的藥品，6類是純仿制藥。1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），
6、但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。I-IV期臨床試驗的目的？I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。耐受性和藥代動力學(xué)，給藥劑量初評。II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)
7、險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。3類和4類藥的臨床研究要求？進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究，至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥病例數(shù)不少于60對。5類和6類藥的臨床研究要求？5類藥應(yīng)做生物等效性試驗，一般18～24例，或至少100對臨床試驗；6類藥做生物等效性試驗或免臨床研究。5類和6類新藥避孕藥應(yīng)
8、當(dāng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗臨床試驗（clinicaltrial）？指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分別、代謝和排泄，其目的是確定試驗藥物的療效與安全性。試驗方案（protocol）？敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，實驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。藥
