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1、第四章診斷試驗的研究與評價蘇州大學附屬第一醫(yī)院心內(nèi)科李勛診斷試驗：不僅包括各種實驗室檢查，也包括病史體檢所獲得的臨床資料，X線、放射性核素、超聲診斷以及各種公認的診斷標準。第一節(jié)對診斷試驗進行評價的重要性一、對診斷試驗進行科學評價能正確認識該診斷試驗的臨床應用價值二、科學地評價診斷試驗是臨床醫(yī)師選擇診斷試驗的基礎1、診斷疾??；排除或肯定診斷2、篩檢無癥狀的病人:疾病為重大社會問題，早期發(fā)現(xiàn)改善預后（超前期）；效益高于成本3、疾病的隨訪4、判斷疾病的嚴重性5、估計疾病的臨床過程及其預后6、估計對治療的反應7、測定目前對
2、治療的實際反應第二節(jié)診斷試驗研究設計的方法研究新的診斷性試驗最基本的方法是將這個新的試驗同診斷該病的標準診斷方法進行盲法和同步的比較，以評價其對疾病診斷的真實性和價值。研究設計：1、必須確定標準診斷方法2、選擇研究對象，根據(jù)標準診斷分成“病例組”與“對照組”3、用被研究的診斷試驗同步測試研究對象，將結果與標準診斷比較，應用某些指標評價試驗的診斷價值。評價時應實行盲法原則以減少偏倚。一、標準診斷方法的確定----“金標準”，選擇不當影響對診斷試驗的正確評價。二、研究對象的選擇—代表試驗檢查對象的總體。被試驗的對象應是同
3、期進入試驗的連續(xù)樣本或是按比例抽樣的樣本，不能由研究者隨意選擇，否則會出現(xiàn)選擇偏倚，影響試驗的真實性。三、樣本大小的計算：1、對試驗靈敏度的要求。疾病篩查要求靈敏度高2、對試驗特異度的要求?？隙ㄔ\斷的試驗要求特異度高3、允許誤差，一般取總體率100（1-α）%可信區(qū)間寬度的一半。四、列出評價診斷試驗的四格表，計算各項診斷性試驗的評價指標評價診斷試驗的四格表標準診斷方法病例組對照組合計診斷性試驗+真陽性ab假陽性a+b-假陰性cd真陰性c+d合計a+cb+dN計算公式：靈敏度=a/(a+c)特異度=d/(b+d)真實性
4、=(a+d)/N患病率=(a+c)/N陽性預測值=a/(a+b)陰性預測值=d/(c+d)陽性似然比=[a/(a+c)]/[b/(b+d)]陰性似然比=[c/(a+c)]/[d/(b+d)]第三節(jié)診斷試驗評價的指標和意義評價診斷試驗的臨床價值：真實性、實用性、精確性一、靈敏度和特異度靈敏度(SN)：標準診斷法確診有病的病例組中經(jīng)診斷試驗查出陽性人數(shù)的比例，余下的為假陰性患者。SN=1-假陰性率（漏診率）特異度(SP)：標準診斷法確診無病的對照組中經(jīng)診斷試驗查出陰性結果人數(shù)的比例，余下的為假陽性人數(shù)。SP=1-假陽性率
5、（誤診率）靈敏度與特異度一般呈反比關系，選擇臨界點即決定診斷標準時究竟取高靈敏度或特異度，必須考慮假陽性和假陰性造成的后果，通常采用折中選值以減少過多的假陽性和假陰性。高SN試驗適用于：1、疾病嚴重但可治，早期診斷有益于病人，漏診后果嚴重2、有幾個診斷假設，為排除某病診斷3、篩檢無癥狀病人而該病的發(fā)病率又較低，結果陰性時高SN試驗臨床價值最大高SP試驗適用于：1、假陽性結果會導致病人精神和肉體上嚴重危害時2、要肯定診斷時，高SP試驗陽性結果臨床價值最大二、預測值陽性預測值(PPV)：試驗陽性結果中真患病的比例陰性預測
6、值(NPV)：試驗陰性結果中真正未患病的比例Bayes公式：PPV=患病率x靈敏度患病率x靈敏度+（1-患病率)(1-特異度)預測值的高低并不完全取決于試驗本身，在很大程度上取決于患病率的高低。越是靈敏的試驗，陰性預測值越高；特異度越高的試驗，陽性預測值越高；但患病率對預測值的影響要比SN和SP更為重要。由于受患病率的影響，即使試驗的特異度很高，當用于患病率很低的人群時，仍會出現(xiàn)大量假陽性病人；同樣，一種靈敏度非常高的試驗，當用于患病率很高的人群，仍會出現(xiàn)大量假陰性病人三、受試者工作特性曲線（ROC曲線)用真陽性率和
7、假陽性率作圖所得出的曲線，表示靈敏度和特異度之間的相互關系。ROC曲線常被用來決定最佳臨界點。ROC曲線也可用來比較兩種和兩種以上診斷試驗的診斷價值，從而幫助臨床醫(yī)師對診斷試驗作出最佳選擇。ROC曲線是一種全面、準確評價診斷試驗非常有效的方法，并可以比較兩種或多種診斷試驗的診斷價值，可通過計算ROC曲線下的面積（AUCROC）來比較幾種診斷試驗的診斷效率。AUCROC越大，越接近1.0，診斷的真實度越高，AUCROC越接近0.5，則診斷的真實度越差。四、似然比(likelihoodratio,LR)反映診斷試驗真實性
8、的一個指標，可同時反映靈敏度和特異度的復合指標，即有病者得出某一試驗結果的概率與無病者得出這一概率可能性的比值。似然比非常穩(wěn)定，比靈敏度和特異度更穩(wěn)定，更不受患病率的影響。不足之處是比而不是率，應用時需要換算。試驗陽性結果的似然比為真陽性率與假陽性率之比陰性結果的似然比為假陰性率與真陰性率之比似然比的含義是試驗的結果使驗前概率提高或降低的多少，
