開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件

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1、《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》（《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》配套文件附件二）　根據(jù)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，以及開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的職責(zé)，制定國家級(jí)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的設(shè)置原則、各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件，作為開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建設(shè)和評(píng)審的參考依據(jù)。一、設(shè)置國家級(jí)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本原則（一）國家級(jí)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),為經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門許可的開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。產(chǎn)前診斷的各項(xiàng)技術(shù)具有全國領(lǐng)先地位和權(quán)威性，具備承擔(dān)國家級(jí)產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)職

2、責(zé)的條件。（二）衛(wèi)生部根據(jù)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》有關(guān)條款的規(guī)定和全國產(chǎn)前診斷實(shí)際工作及技術(shù)發(fā)展的需要，組織專家評(píng)議，并征求各省級(jí)衛(wèi)生行政部門和產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的意見后，確定國家級(jí)產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。二、各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件（一）組織設(shè)置要求各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需設(shè)立產(chǎn)前診斷診療組織，設(shè)主任1名，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷的臨床技術(shù)服務(wù)，下設(shè)辦公室和資料室，分別負(fù)責(zé)具體的管理工作和信息檔案管理工作。???各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有遺傳咨詢、影像診斷（超聲）、生化免疫和細(xì)胞遺傳等部門，具有婦產(chǎn)科

3、、兒科、病理科、臨床遺傳專業(yè)的技術(shù)力量。鼓勵(lì)尚未具備分子遺傳診斷能力的機(jī)構(gòu)與大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)等合作，將分子遺傳診斷技術(shù)應(yīng)用到產(chǎn)前診斷服務(wù)中。（二）產(chǎn)前診斷業(yè)務(wù)范圍要求各省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)提供的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)包括：1、進(jìn)行預(yù)防先天性缺陷和遺傳疾病的健康教育和健康促進(jìn)工作。2、開展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢。3、開展常見染色體病、神經(jīng)管畸形、超聲下可見的嚴(yán)重肢體畸形等的產(chǎn)前篩查和診斷。4、開展常見單基因遺傳?。òㄟz傳代謝病）的診斷。5、接受開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進(jìn)行產(chǎn)前診斷的孕婦的轉(zhuǎn)診，對(duì)診斷由困難的病例轉(zhuǎn)

4、診。6、在征得家屬同意后，對(duì)引產(chǎn)出得胎兒進(jìn)行尸檢及相關(guān)遺傳學(xué)檢查。7、建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度，信息檔案資料保存期50年。（三）規(guī)章制度要求開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須建立健全各項(xiàng)工作制定和操作常規(guī)，包括：人員職責(zé)、人員行為準(zhǔn)則、診療常規(guī)、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范、質(zhì)量控制管理規(guī)定、標(biāo)本采集與管理制度、專科檔案建立與管理制度、疑難病例會(huì)診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度以及患者知情同意制度等。（四）專業(yè)技術(shù)基本要求1、具有遺傳咨詢的能力。2、具有開展血清學(xué)標(biāo)記免疫檢測(cè)技術(shù)的能力。3、具有常規(guī)開展外周血染色體核型分析的能

5、力。4、具有開展孕中期羊水胎兒細(xì)胞染色體核型分析的能力。5、具有對(duì)常見先天性缺陷和遺傳性疾病做出風(fēng)險(xiǎn)率估計(jì)的能力。6、具有對(duì)常見的胎兒體表畸形及內(nèi)臟畸形進(jìn)行影像診斷的能力。7、具有開展常見的單基因遺傳病（包括遺傳代謝?。┰\斷的能力。8、具有的產(chǎn)前篩查出的多數(shù)（95％以上）高風(fēng)險(xiǎn)胎兒做出正確診斷及處理的能力。9、具有相關(guān)健康教育的能力。（五）人員配備基本要求???開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)配備至少2名具有副高以上職稱的從事遺傳病咨詢的臨床醫(yī)師，2名具有副高以上職稱的婦產(chǎn)科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的兒科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的從事超聲

6、產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師，2名具有中級(jí)以上職稱的細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員和生化免疫試驗(yàn)技術(shù)人員。（六）設(shè)備配置基本要求設(shè)備名稱建議數(shù)量B超室?B型超聲議附穿刺引導(dǎo)裝置1彩超1超聲工作站(圖文管理系統(tǒng))1??細(xì)胞遺傳室?普通雙目顯微鏡2三筒研究顯微鏡附顯微照像設(shè)備1超凈工作臺(tái)1二氧化碳培養(yǎng)箱2普通離心機(jī)2恒溫干燥箱1自動(dòng)純水蒸餾器1恒溫水浴箱2普通電冰箱2倒置顯微鏡附顯微照相設(shè)備1熒光顯微鏡1分析天平1恒溫培養(yǎng)箱1普通天平1??生化免疫室?紫外分光光度計(jì)1熒光分光光度計(jì)1酶標(biāo)儀1PH計(jì)1半自動(dòng)分析儀1電泳儀1??其他?計(jì)算機(jī)2