歐盟REACH法規(guī)簡介

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1、歐盟REACH化學品注冊、評估、授權和限制制度歐盟REACH化學品注冊、評估、授權和限制制度簡介REACH是國際上迄今為止出臺的綜合性最強、涉及面最廣、程序最為復雜的化學品管理法規(guī)，幾乎囊括了全球化學品從“生”到“死”的整個生命周期涉及到的所有方面。這對中國這樣的發(fā)展中國家的化工產業(yè)的影響是顯而易見的。REACH所涉及到的注冊過程也并不是像有些人想象的那樣花費巨大、難以完成，更不像有些人宣傳和認為的那樣，需要進行大量的檢測實驗?！皻W盟制定這樣一部法規(guī)是要加強對化學品生產和使用的管理，控制化學品可能對人類和環(huán)境造成的危害

2、。在預注冊階段，企業(yè)首要的任務是要預注冊登記備案。其實歐盟并不希望所有的企業(yè)都去做大量的檢測實驗，提交大量的檢測數(shù)據(jù)。恰恰相反，REACH的原則之一就是鼓勵數(shù)據(jù)共享，并強制要求分享脊椎動物實驗數(shù)據(jù)，盡量減少動物實驗?！爆F(xiàn)階段企業(yè)應將精力集中在收集整理目前已有的產品數(shù)據(jù)上，而不是忙于進行各種各樣的產品檢測。實際上，歐洲化學品管理局對于一種化學物質只要求一份完整的注冊卷宗，里面應該包括所有相關數(shù)據(jù)，其中有8000-9000個數(shù)據(jù)點要填。歐洲化學品管理局希望同一。物質的生產商共同推選一個主注冊人來完成大家共同認可的總表填寫工

3、作，只有一些個性化的數(shù)據(jù)才需要相應的企業(yè)自己提供。專家們提醒說，事實上，REACH預注冊的目的之一，就是先摸清歐盟地區(qū)生產、使用化學品的家底，了解到底有多少種化學物質在歐洲使用、使用量多大、應用在哪些領域，并收集整理已有的公認的實驗數(shù)據(jù)，建立起一個共享的信息平臺，減少不必要的實驗。因此，化工企業(yè)在現(xiàn)階段的主要任務絕不是埋頭檢測和實驗。撥照REACH的規(guī)定，化學品的注冊人必須是歐盟境內的自然人或法人，換句話說就是中國的企業(yè)不能直接去歐洲化品管理局申請注冊。要想切實有效地進行REACH注冊、?節(jié)省費用、規(guī)避風險，選擇和確定

4、—個能夠提供專業(yè)服務和可靠信息的有實力的代理機構十分重要。???按照歐洲化學品管理局的要求，惟一代表必須是歐洲境內的法人或是自然人，要熟知REACH法規(guī)的運作程序，要有化工專業(yè)背景，具有實際的化學、法律知識，并有處理大量化學品注冊信息的能力，同時在歐洲要有足夠人脈資源。在REACH制度中，注冊是評估、授權、限制等程序運作的前提和基礎，也是企業(yè)履行義務的主要階段。規(guī)模無論大小,出口無論多少，目前相關企業(yè)的當務之急就是要在今年的6月1日-12月1日期間進行產品的預注冊，從而享受2-10年的緩沖期。否則其產品將再也無緣歐洲市

5、場。???預注冊需要提交的內容只包括簡單的物質和企業(yè)信息。但必須是歐盟境內的自然人或法人！按照REACH規(guī)定，明確需要注冊的物質，并收集整理相關物化信息、毒性信息和環(huán)境毒性信息等技術信息，按照REACH的要求配置汀系統(tǒng)，建立內部REACH技術中心，保持與惟—代表溝通，以獲得REACH最新進展信息。推翻“一種化學物質，只要沒有證據(jù)表明是危險的，那么是安全的”長期的定論，變成“必須自己證明使用的化學物質是安全的”。預先應提供證據(jù)，否則是不安全的，“舉證責任倒置”，責任主體改變，生產者負責上升，涉及500萬種產品。歐盟將于2

6、012年之前完成所有相關化學品的注冊、評估和許可。1981廿月前投放市場的屬“現(xiàn)有物質”，之后投放市場的為“新物質”，還是“新物質”產品和進口量超過1噸的必須注冊；超過100村的要評估；毒性大的要授權。程序繁雜。產品在1000村以上的化學物質3年內完成注冊，產品在100-1000噸的6年內完成注冊，產品在1-100噸的11年內完成注冊。每一種“現(xiàn)有物質”的基本檢測費約8.5萬歐元，“新物質”的基本檢測費用57萬歐元。費用高昂。影響上下游的產品。對石油化工、輕工、紡織、制藥、農藥、塑料、汽車等行業(yè)產生重大的影響。要求所有

7、需要注冊的化學物質的試驗數(shù)據(jù)必須出于符合歐盟GLP—《良好實驗室規(guī)范》標準的實驗室；但我國目前沒有一個實驗室達到并通過GDL認可。這樣都要交歐盟GLP實驗室測試，不能提供試驗數(shù)據(jù)就禁止出口。什么是REACH法規(guī)2003年5月，歐盟委員會推出了《化學品注冊、評估、授權和限制制度》的化學品新政策的法規(guī)草案(ConcerningtheRegistration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals)，簡稱REACH制度［1907/2006(EC)］。REACH實施時

8、間表2007年6月REACH生效2008年6月歐洲化學品管理局正式運行，承擔REACH在歐盟的技術和管理工作2008年6月到2008年11月分階段物質的預注冊2010年11月1000噸及上產量的物質(CMR1、2類)注冊截止期2013年6月100噸及上產量的物質(CMR1、2類)注冊截止期2018年6月1噸及上產量的物質(CMR1