風(fēng)險(xiǎn)管理知識交流

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1、風(fēng)險(xiǎn)管理知識交流一、風(fēng)險(xiǎn)、安全性、可靠性和可信性1.風(fēng)險(xiǎn)定義：損害的發(fā)生概率與嚴(yán)重程度的結(jié)合。兩要素：損害的發(fā)生概率損害的嚴(yán)重程度損害：對健康的實(shí)際傷害或侵害，或是對財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的侵害。危害：損害的潛在源。2.安全性定義：免除不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的性能；或?qū)p害或損壞的風(fēng)險(xiǎn)限制在可接受水平的狀態(tài)。3.可靠性定義：產(chǎn)品在規(guī)定條件下，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力。產(chǎn)品不能執(zhí)行規(guī)定功能的狀態(tài)叫故障。對于醫(yī)療器械來說，故障有可能造成傷害。醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論是單獨(dú)使用或組合使用

2、儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外診斷試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。4.可信性是一個(gè)集合性術(shù)語，用來表示可用性及其影響因素：可靠性，維修性，維修保障性。風(fēng)險(xiǎn)分析是可信性分析的內(nèi)容之一。二、風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性醫(yī)療器械是較一般工業(yè)產(chǎn)品更為直接、明顯地影響人地生命安全或健康地產(chǎn)品，隨著科學(xué)地發(fā)展和醫(yī)療需求的不斷增長大量新技術(shù)廣泛用于醫(yī)療器械。這使得醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，使用和報(bào)廢的全過程中，必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施階段是最為關(guān)鍵的階段，是給產(chǎn)品固有安全性的階段。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入時(shí)，

3、應(yīng)先有風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，并在今后的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中進(jìn)行再驗(yàn)證。設(shè)計(jì)開發(fā)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)采購供應(yīng)商，渠道，采購的要求制造過程制造過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)，尤其是在之后的檢驗(yàn)無法驗(yàn)證的過程。檢驗(yàn)方式：如抽樣檢驗(yàn)。包裝……交付過程運(yùn)輸安裝培訓(xùn)……交付后維護(hù)維修再培訓(xùn)……報(bào)廢（失效）后的處理必須對產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理（1）只有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，才能知道風(fēng)險(xiǎn)的大小。并根據(jù)法律法規(guī)要求，市場需求，設(shè)計(jì)開發(fā)周期、費(fèi)用等，制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則。對風(fēng)險(xiǎn)加以控制。（2）只有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，才能對產(chǎn)品的安全性做出判斷。（3）只有對產(chǎn)品的安全性做出判斷，

4、才能決定產(chǎn)品對預(yù)期用途的適宜性。否則產(chǎn)品的安全性將處于失控狀態(tài)。因此，風(fēng)險(xiǎn)管理是研制和生產(chǎn)醫(yī)療器械必不可少的關(guān)鍵過程。風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的是——將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平三、如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理1.管理職責(zé)（1）規(guī)定可接受風(fēng)險(xiǎn)的決策方針由最高管理者在考慮相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國家和地方法規(guī)的情況下制定。（2）保證提供適當(dāng)?shù)馁Y源（3）保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評定工作分配經(jīng)過培訓(xùn)的人員。人員必須是具有和賦予任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)的人員。包括相應(yīng)產(chǎn)品及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。（4）定期評審風(fēng)險(xiǎn)管理活動的結(jié)果，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)適宜性和有效性。2.風(fēng)險(xiǎn)

5、管理過程風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包括：（1）計(jì)劃的范圍—產(chǎn)品范圍和壽命周期階段可以不同的產(chǎn)品有不同的計(jì)劃，也可以同一產(chǎn)品在其壽命周期中有幾個(gè)計(jì)劃。（2）驗(yàn)證計(jì)劃—明確驗(yàn)證方法和規(guī)定時(shí)間（3）職責(zé)的分配（4）風(fēng)險(xiǎn)管理活動的評審要求（5）風(fēng)險(xiǎn)可接受性的準(zhǔn)則（6）風(fēng)險(xiǎn)分析工具風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定時(shí)間——設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃階段返回風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容：（1）產(chǎn)品預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全有關(guān)的特征的判定A.預(yù)期用途/預(yù)期目的。B.任何合理可預(yù)見的誤用。C.所有影響產(chǎn)品安全性的定性和定量特征列

6、出清單。注：ISO14971的附錄A所列問題，可以作為列出上述清單的指南。附錄A所列的每一條問題都必須回答，不能省略，但可以根據(jù)您的實(shí)踐和產(chǎn)品需要，加以說明和充實(shí)。序號內(nèi)容可能影響安全的有關(guān)特征1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？要考慮的因素包括預(yù)期使用者，使用者的精神和體能、技巧和培訓(xùn)，人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境，以及患者是否能夠控制或影響醫(yī)療器械的使用。醫(yī)療器械是否預(yù)期要由具有不同技能水平和文化背景的個(gè)人使用。預(yù)期醫(yī)療器械在疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解等方面起什么作用？醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？在

7、醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？是否有接口設(shè)計(jì)方面的特殊問題，可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯(cuò)誤（見A.27）？產(chǎn)品安全特性判定表（2）判定已知或可預(yù)見的危害A.在正常和故障兩種條件下和產(chǎn)品有關(guān)的潛在危害。B.識別和判斷和產(chǎn)品有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害C.編制有關(guān)的潛在危害清單。D.初步分析產(chǎn)生危害的原因和其影響后果的基礎(chǔ)上，對已判定的危害的重要性做一個(gè)初始的評估。E.在檢查危害處境中產(chǎn)生事件的可預(yù)見后果時(shí)，要回答以下問題：a.危害是否發(fā)生在沒有失效時(shí)；b.危害是否發(fā)生在失效模式中；c.危害是否發(fā)生在多重失效中；注：ISO14971的附錄

8、D—與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害及其形成因素舉例。初始危害判定表編號危害分類產(chǎn)生狀態(tài)形成因素或原因產(chǎn)生的后果（或損害）1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記正常狀態(tài)1.設(shè)計(jì)本身不適當(dāng)2.設(shè)計(jì)評審和確認(rèn)不到位故障狀態(tài)1.標(biāo)簽、說明書印刷錯(cuò)誤2.使用控