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《風(fēng)險管理知識知識風(fēng)險管理知識風(fēng)險管理金融風(fēng)險管理內(nèi)控與風(fēng)險管理》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、風(fēng)險管殛的基一、風(fēng)險的概念：傷害發(fā)生的概率和傷害程度的綜合體現(xiàn)，風(fēng)險可以用數(shù)學(xué)公式表示為：R=f（P,C）,其中R表示風(fēng)險，P表示不利事件發(fā)生的概率，C表示該事件發(fā)生的后果。風(fēng)險由兩個關(guān)鍵因素構(gòu)成：危害發(fā)生的可能性；危害發(fā)生的嚴(yán)重性。風(fēng)險是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合，有效地風(fēng)險管理就是對風(fēng)險的這兩個因素的控制。質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）是通過掌握足夠的知識、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的
2、系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。質(zhì)量風(fēng)險管理模式圖（一）風(fēng)險評估1.風(fēng)險識別：系統(tǒng)地運(yùn)用信息來辨識危險因素，關(guān)注“什么可能出錯？”。2.風(fēng)險分析：對風(fēng)險所關(guān)聯(lián)的已經(jīng)辨識了的危險因素進(jìn)行估計(jì)，關(guān)注“出錯的可能性有多大”。3.風(fēng)險評價：關(guān)注“嚴(yán)重性”。風(fēng)險的等級可以采用定性和定量的方式來描述。定性的方式是采用綜合性的評價內(nèi)容來描述，帶有直覺因索，常采用高、中、低來表達(dá)。風(fēng)險類別等級低中高嚴(yán)重性非嚴(yán)重后
3、杲；輕微GMP/MA（上市許可）違規(guī)；對患者無不良影響后果嚴(yán)重程度中等；嚴(yán)重GMP/MA違規(guī)可能對患者造成不良影響后杲嚴(yán)重；非常重大的GMP/MA違規(guī)可能對患者造成傷害發(fā)生的町能性很少發(fā)生零星發(fā)生經(jīng)常發(fā)生可發(fā)現(xiàn)性通過…個或多個有效的檢測手段（系統(tǒng)），或者在后續(xù)的控制程序中，發(fā)生的危害全部都能被發(fā)現(xiàn)通過一個控制手段（或者檢測系統(tǒng)）可以被發(fā)現(xiàn)，但不可能100%地被發(fā)現(xiàn)缺乏系統(tǒng)的檢測手段，但仍舊冇可能會被偶然發(fā)現(xiàn)，或者根本不可能被發(fā)現(xiàn)通過這些定性的參數(shù)，對于風(fēng)險等級的評定可通過下列矩陣圖來實(shí)現(xiàn):3in]3中6咼9咼2中2低4中6高1
4、低1低2低3中1低2屮3高嚴(yán)重性定量描述的方式是將以上定性的描述方式采用數(shù)字的表達(dá)方式來替代，判定起來會更為宜觀。定量描述的方式是將定性描述中表示高、中、低等級的風(fēng)險用數(shù)值范圍來表不。示例：①嚴(yán)重程度S：評估可能的事件結(jié)果對于患者造成影響的程度，10為最嚴(yán)重，1為沒有影響。①事件發(fā)生的頻率P（可能性人記錄失敗事件多長時間發(fā)生一次以及發(fā)生的概率。如果為10,則表示幾乎肯定要發(fā)生，工藝能力為0.33或者PPm大于10000o②可發(fā)現(xiàn)性D：檢測等級是評估所提出的工藝控制檢測失效模式的概率，列為10表示不能檢測，1表示已經(jīng)通過冃前工藝
5、控制的缺陷檢測。風(fēng)險得分二發(fā)生頻率X嚴(yán)重性X可發(fā)現(xiàn)性RNP（定量分級值或風(fēng)險順序值）二S*P*D定量分級值示例測量范圍1?10RNP風(fēng)險等級嚴(yán)重性*發(fā)生的可能性*可測性W70低71?99中$100高風(fēng)險評估工具FMEA失敗模式效果分析嚴(yán)重程度的10分制結(jié)果結(jié)果的嚴(yán)重性得分無警告的在沒右任何預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安10嚴(yán)重危害全或違反冇關(guān)法律法規(guī)的極其嚴(yán)重的失敗模式右警告的在冇預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違9嚴(yán)重危害反有關(guān)法律法規(guī)的極其嚴(yán)重的失敗模式非常高造成生產(chǎn)線的較人破壞，可能造成100%的產(chǎn)
6、品報廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)喪失主要功能的失敗模式。顧客非常不滿8造成生產(chǎn)線的較小破壞，可能需對產(chǎn)品進(jìn)行挑戰(zhàn)、有部分7需報廢。導(dǎo)致產(chǎn)品或系統(tǒng)降級工作。顧客不滿意中等對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報廢（但無需挑選）。顧客感覺不方便。6低對生產(chǎn)線造成較小的破壞?？赡苄鑼?00%的產(chǎn)品進(jìn)行返工，顧客感覺有些不滿5非常低對生產(chǎn)線造成較小的破壞?？赡苄鑼Ξa(chǎn)品進(jìn)行挑選，部分產(chǎn)品返工。大部分顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷4較小對牛產(chǎn)線造成較小的破壞。部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。一半的顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷3非常小對牛產(chǎn)線造成較小的破壞。部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。但很
7、少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷2無無影響1發(fā)生幾率10分制失敗發(fā)生的可能性失敗的幾率舉例得分非常高：幾乎不可避31/210免失敗1/39高：反復(fù)發(fā)牛的失敗1/8每日發(fā)生81/207中籌：偶爾發(fā)生的失敗1/8061/400每月發(fā)生51/20004低：相對很少發(fā)生的失敗1/150003非常低：相對非常少發(fā)生的失敗1/1500002微小的：幾乎不可能發(fā)牛的失敗W1/150000僅發(fā)牛過一次1發(fā)現(xiàn)的可能性10分制發(fā)現(xiàn)的可能性在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性的大小得分絕對不可能完全沒有有效的方法了T以檢測出失敗模式10可能性較小目前
8、的方法幾乎不可能檢測出失敗模式9可能性小目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式8可能性很低目前的方法只有很低的可能性可以檢測出失敗模式7可能性低目前的方法有較低的可能性可以檢測出失敗模式6中等可能性目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式5中等偏上的可能性目前的方法有
