10-陜西獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(孫濤)1

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1、陜西省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)孫濤陜西省動物疫病預(yù)防控制中心二〇一二年四月陜西省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)說明1、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《陜西省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》制定2、本標(biāo)準(zhǔn)共分為7個(gè)大項(xiàng)68條小項(xiàng)。項(xiàng)目類別分為“關(guān)鍵項(xiàng)”和“一般項(xiàng)”二類，其中關(guān)鍵項(xiàng)（條款號前加“*”）14條，一般項(xiàng)54條。3、開展獸藥GSP檢查驗(yàn)收時(shí)，檢查組應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請的經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍，確定相應(yīng)的檢查范圍和檢查內(nèi)容。。4、檢查組應(yīng)根據(jù)確定的檢查范圍和檢查內(nèi)容，對本評定標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目逐一進(jìn)行檢查并作出評定。每一個(gè)小項(xiàng)的評定結(jié)果分為“Y”和“N”二檔，凡屬完整、齊全或者絕大部分符合要

2、求（打分在75分以上）的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”；判定某項(xiàng)存在較為明顯缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及項(xiàng)目在檢查條款后畫“/”。通過缺陷項(xiàng)類別及數(shù)量來評定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。陜西省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)說明5、結(jié)果評定：獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定結(jié)果分為合格和不合格兩項(xiàng)。判定標(biāo)準(zhǔn)如下：項(xiàng)目結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)缺陷一般項(xiàng)缺陷1≤20項(xiàng)通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收，作出“合格”結(jié)論≥2–未通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收，作出“不合格”結(jié)論。–＞20項(xiàng)第一章場所和設(shè)施本章共有15條，其中關(guān)鍵條款5條第一章場所和設(shè)施*0301獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，經(jīng)營場

3、所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對獨(dú)立。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。原則上要求經(jīng)營場所和倉庫在同一個(gè)縣級行政區(qū)域內(nèi)，并且距離不得過遠(yuǎn)第一章場所和設(shè)施*0400獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。在地市、縣級城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和倉庫面積均應(yīng)不少于30平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所面積和倉庫面積均應(yīng)不少于20平方米。第一章場所和設(shè)施0401從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于20平方米，應(yīng)另設(shè)置獸用生物制品冷庫（或冷柜），冷庫（或冷柜）容積不少于5立方米

4、(含2-8℃常溫庫和-15℃以下的低溫庫)。經(jīng)營雞馬立克氏病等細(xì)胞結(jié)合型活疫苗的，要具備相應(yīng)的液氮貯存條件。第一章場所和設(shè)施0402專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺、貨架等設(shè)施，但其辦公、經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于20平方米，倉庫面積應(yīng)不少于100平方米。第一章場所和設(shè)施0501獸藥經(jīng)營場所的顯著位置應(yīng)懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》和主要管理制度。第一章場所和設(shè)施*0600獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。查看有無保證獸藥質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備第一章場所和設(shè)施0601倉庫面積

5、和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。區(qū)域劃分的合理第一章場所和設(shè)施0700獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營場所分開。第一章場所和設(shè)施0701在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)設(shè)立的小型獸藥經(jīng)營企業(yè)、專門從事寵物診療活動的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以根據(jù)所經(jīng)營獸藥品種的貯藏條件，只設(shè)置陰涼庫。第一章場所和設(shè)施*0702獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫（2～8℃、－15℃以下等）、冷柜等必要的設(shè)施、設(shè)備，并備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后可行的保溫措施。第一章場所和設(shè)施

6、0703經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營固體消毒劑的品種、規(guī)模相適應(yīng)，并配置相應(yīng)的消防設(shè)施。重點(diǎn)消防設(shè)施第一章場所和設(shè)施0800獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，其每個(gè)連鎖門店應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，用于門店零售獸藥的臨時(shí)存放。連鎖經(jīng)營企業(yè)倉庫面積適當(dāng)減小但要滿足經(jīng)營需要第一章場所和設(shè)施0900獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。第一章場所和設(shè)施*1000獸藥經(jīng)營企

7、業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺；具有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；具有與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備。防鼠板，滅蠅燈、溫濕度計(jì)等第一章場所和設(shè)施1100獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的藥品設(shè)置區(qū)要有醒目標(biāo)志第二章機(jī)構(gòu)與人員本章共有15條，其中關(guān)鍵條款3條第二章機(jī)構(gòu)與人員1200獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。企業(yè)負(fù)責(zé)

8、人需具備的條件--獸藥專業(yè)知識第二章機(jī)