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《附件2山東省獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標準》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、驗收時間：年月曰附件2：山東省獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標準企業(yè)名稱：山東省獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標準一、獸藥GSP檢查評定標準的說明1.本標準根據(jù)《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》制定。2.獸藥GSP檢查項目共60項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）7項，一般項目53項。3.在組織獸藥GSP現(xiàn)場檢查時，須依據(jù)中請企業(yè)經(jīng)營范圍，對照檢查評定標準，確定相應的檢查條款。4.現(xiàn)場檢查吋，應對所列項口及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結(jié)果分為“Y”、“Y一”和“N”3檔。凡屬完整、齊全的項目，或判定某項085%以上符合要求時，應打“Y”；判定項目內(nèi)容基本
2、完整（60%-85%）,但存在一般缺陷或不完善時，應打“丫一”；判定項目主要內(nèi)容缺少、錯誤或者存在嚴重缺陷（在60%以下），打“N”o匯總時按照1個“N”相當于2個“丫一”的原則核定。不涉及項冃用標注，不計算缺陷率。通過計算關鍵項冃（帶*）缺陷數(shù)量和一般項冃缺陷率來評定結(jié)果。一般項冃缺陷率二一般項目缺陷數(shù)（N*2+Y一）/涉及一般項目條款數(shù)（Y一+N+Y）X100%。5.結(jié)果評定關鍵項目不完善數(shù)一般項目缺陷率結(jié)果帶*的項口Y一數(shù)W1W15%關鍵缺陷數(shù)及一般項口缺陷率在規(guī)定范圍內(nèi)，作出“推薦”結(jié)論，檢查合格；帶*的項目Y一數(shù)〉1>15%關鍵缺陷數(shù)或一般項目缺陷
3、率超過規(guī)定范圍，作出“不推薦”結(jié)論，檢杳不合格。二、檢查程序：（一）首次會議：確認檢查企業(yè)和檢查范圍，宣布檢查紀律，公布舉報電話，介紹檢查要求和注意事項，聽取企業(yè)概況和獸藥GSP實施情況的匯報。（二）檢查評議：檢查經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場，查看經(jīng)營場所、倉庫及相關設施、設備；查閱企業(yè)的獸藥GSP管理文件、制度和記錄；對企業(yè)相關人員進行考核，了解人員培訓和GSP實施情況；根據(jù)評定標準，進行綜合評議，撰寫現(xiàn)場檢查報告，作出“推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論，對企業(yè)存在的突出問題，填寫缺陷項目。（三）末次會議：檢查組組長向經(jīng)營企業(yè)和觀察員反饋檢查結(jié)果和缺陷項口，雙方認可后，將
4、檢查報告和評定標準填寫或打印3份，簽字后交省畜牧獸醫(yī)局、市（縣）畜牧獸醫(yī)局觀察員和被檢查企業(yè)齊1份。獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標準序號章節(jié)條款號條款內(nèi)容結(jié)果1場所與設401獸的經(jīng)營企業(yè)應具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，經(jīng)營場所和倉庫應布局合理，相對獨立。經(jīng)營場所和倉庫的距離應就近、方便。獸藥經(jīng)營場所和倉庫地點應標識明顯。2施*501獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的面積和所需設施、設備應與所經(jīng)營的獸藥品種、規(guī)模相適應。獸藥經(jīng)營場所的面積應不少于20平方米，倉庫總面積應不少于40平方米；獸用生物制品儲存冷庫面積應不少于30立方米。動物診療機構(gòu)兼營獸藥的，應設立獨立的藥房（倉庫），面
5、積應不少于20平方米。3601獸藥經(jīng)營企業(yè)兼營英他產(chǎn)品的，獸藥經(jīng)營區(qū)域應與其他兼營產(chǎn)品及生活、居住區(qū)域冇效隔離，不得影響所經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。獸藥?經(jīng)營企業(yè)從事動物診療活動的，動物診療區(qū)域應獨立設置，避免與獸藥經(jīng)營場所人、物流交叉污染。4701獸藥經(jīng)營企業(yè)應在營業(yè)場所的正面顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》。獸藥經(jīng)營地點應與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地址相一致。5801獸藥經(jīng)營場所的貨架、栢臺及相關設施、設備應齊備、整潔、完好，能夠陳列所經(jīng)營的全部獸藥品種的樣品，并應根據(jù)經(jīng)營獸紗的品種、類別、用途等不同，設立醒目標志。6901獸藥經(jīng)營場所應具冇下
6、列設施、設備：（-）與所經(jīng)營的獸?藥品種相適應的陳列貨架、柜臺；（-）獸約經(jīng)營場所應具有通風、防火和照明設施、設備；（三）經(jīng)營的獸的中，有需要避光和控溫陳列的，應具有符合獸約陳列條件要求的溫度、濕度、光照等控制設施、設備和監(jiān)控儀表；（四）防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；（五）壞境和人員衛(wèi)生、清潔的設施、設備等；（六）在營業(yè)場所顯著位置設置獸藥質(zhì)量信息公示板，張貼獸藥管理法規(guī)、人員職責和分工，明示服務公約、質(zhì)量承諾和服務監(jiān)督電話，設置意見簿。（七）在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語；獸用處方藥、獸用非處方藥
7、應當分區(qū)或分柜擺放；獸用處方藥不得采用開架口選方式銷售。7*1001獸藥經(jīng)營金業(yè)應具有保證獸藥質(zhì)量、安全的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫等倉庫，相關設施、設備應齊備、整潔、完好。81002倉庫內(nèi)應設置合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等各類區(qū)域，并有明顯標識。倉庫面積和相關設施、設備應滿足不同存放區(qū)域，以及不同品種獸藥分類、分批保管、儲存的要求。91101獸藥倉庫應具冇下列設施、設備：（一）設置獸藥防潮隔板或貨架；（-）具有防蟲、防鼠、防鳥、防火和通風、照明等設施、設備；（三）具有防止不同品種和批次的獸藥之間混淆和污染的隔離設施；（四）具有獸藥拆包和打包工具、
8、設備；（五）對有避光、控溫等特殊要求的獸藥，應具有相
