藥品包裝用鋁箔(YBB00152002)

《藥品包裝用鋁箔(YBB00152002)》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器(材料)標準(試行)YBB00152002藥品包裝用鋁箔Aluminiumfoilspackagingformedicine本標準適用于與聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)包裝用的鋁箔。本品涂有保護層和粘合層?！就庥^】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。表面應(yīng)潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固。【針孔度】取長400mm，寬250mm(當寬小于250mm時，取卷幅寬)試樣十片，逐張置于針孔檢查臺(8

2、00mm×600mm×300mm或適當體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm×250mm空間以檢查試樣的針孔)上，在暗處檢查其針孔。不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔；每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有；直徑為0.1—0.3mm的針數(shù)不得過1個?！咀韪粜阅堋克魵馔高^量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法(GB1037-88)的規(guī)定進行。試驗時熱封面向濕度低的一側(cè)，試驗溫度(38±2)℃，相對濕度(90±5)℃，不得過0.5g/(m2·24

3、h)。【粘合層熱合強度】除另有規(guī)定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的標準聚乙烯固體藥用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片)二片。將試樣的粘合層面，向PVC面(或PVC/PVDC復(fù)合硬片的PVDC面)進行疊合。置于熱封儀進行熱合，熱合條件為：溫度155℃±5℃，壓力0.2Mpa，時間1s，熱合后取出放冷，用標準裁切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗，試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃以，相對濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。調(diào)整好拉力

4、試驗機并使記錄器指針為零點。設(shè)定拉伸速度200mm/min±20mm/min。將PVC(或PVDC)片夾在試驗機的上夾，鋁箔夾在試驗機的下夾。開動拉力試驗機進行180°角方向剝離，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)?！颈Ｗo層粘合性】取一張縱向長90mm，寬為全幅的試樣(注意試樣不應(yīng)有皺折)。將試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶(與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm)一片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160°～180°方向迅速剝離(見圖1)，保護層表面應(yīng)

5、無明顯脫落。圖1【保護層耐熱性】取100mm×100mm試樣三片，分別將試樣的保護層與鋁箔原材疊合，置于熱封儀中，進行熱封(熱封條件：溫度200℃，壓力0.2Mpa，時間1s)，取出放冷，將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護層表面應(yīng)無明顯粘落?！菊澈蟿┩坎剂坎町悺咳?00mm×100mm試樣五片，分別精密稱定(質(zhì)量m1),用乙酸乙酯或其他溶劑擦去粘合劑，再精密稱定(質(zhì)量m2)。m1與m2之差即為粘合劑的涂布量，同時計算五片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的差異均應(yīng)在±10.0%以內(nèi)?！鹃_卷性能】　　取10

6、0mm×100mm試樣四片，將試樣粘合層與保護層疊合，置于一塊大小適宜的平板上，依次在試樣上放置20mm×20mm的小平板與1.0kg砝碼（見圖2），于40℃烘箱中，保溫2h后，取出，觀察，粘合層面與保護層面不得粘合。圖2【破裂強度】　取40mm×40mm試樣三片，分置破裂強度儀上，測定，均不得低于98Kpa?！緹晒馕镔|(zhì)】　取100mm×100mm試樣五片，分別置于紫外燈下，在254nm和365nm　波長處觀察，其保護層及粘合層的熒光均不得呈片狀。【揮發(fā)物】取100mm×100mm試樣二片，精密稱定（質(zhì)量

7、ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密稱定（質(zhì)量mb），干燥后試樣質(zhì)量之差（ma－mb）不得過4mg?！救艹鑫镌囼灐俊∪”酒穬?nèi)表面積300cm2,切成3cm×0.3cm的小片，水洗，室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml，以適當?shù)姆椒ǚ饪诤?，置高壓蒸汽滅菌器?nèi)，（110±2）℃維持30min，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進行以下試驗。易氧化物　　精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮

8、沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1.5ml.。重金屬　　精密量取試驗液40ml，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml，依法檢查（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄VIII　H第一法），重金屬不得過百萬分之零點二五。【微生物限度】　取本品用開孔面積為20c