知情同意聲明-中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

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1、知情同意書(shū)我們將要開(kāi)展“懸吊式腔鏡技術(shù)在乳腺癌手術(shù)中的應(yīng)用價(jià)值”的臨床研究，您的具體情況符合該項(xiàng)研究的入組條件，因此，我們想邀請(qǐng)您參加該項(xiàng)研究。本知情同意書(shū)將向您介紹該研究的目的、步驟、獲益、風(fēng)險(xiǎn)、不便或不適等，請(qǐng)仔細(xì)閱讀后慎重做出是否參加研究的決定。當(dāng)研究人員向您說(shuō)明和討論知情同意書(shū)時(shí)，您可以隨時(shí)提問(wèn)并讓他/她向您解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的經(jīng)治大夫討論之后再做決定。本項(xiàng)研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是關(guān)山，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院，研究資金來(lái)源是北京市教育委員會(huì)科技計(jì)劃一般項(xiàng)目。1.為什么進(jìn)行這項(xiàng)研究？乳腺癌的發(fā)病率高居屮國(guó)女性惡性腫瘤發(fā)病率的榜首，且其發(fā)病年齡口趨

2、年輕化。女性不僅恐懼“癌癥”，更恐懼“乳房的缺失”。隨著乳腺癌研究的深入，外科的治療理念發(fā)生了巨變，乳腺癌手術(shù)的已從“擴(kuò)大切除”轉(zhuǎn)變?yōu)椤坝行?、精?zhǔn)切除”，關(guān)注患者總生存率的同時(shí)更關(guān)注患者的術(shù)后生活質(zhì)量改善。傳統(tǒng)的乳腺癌根治術(shù)（乳房全切）仍是臨床不可或缺的術(shù)式，但乳房缺失后導(dǎo)致的“心理缺失”是很難避免的，嚴(yán)重影響患者術(shù)后的生活質(zhì)量?！叭榉繜o(wú)缺失”（保乳手術(shù)、乳房重建手術(shù)）的手術(shù)使患者避免了“生理缺失”，從而避免了“心理缺失”的發(fā)牛。腫瘤整形技術(shù)的應(yīng)用，通過(guò)乳暈和腋下的切口，可完成部分和全部乳腺腺體的切除,使術(shù)中的乳腺切口得以縮小，但在保留乳頭乳暈的手術(shù)中，“乳暈處的切口”會(huì)影響乳

3、頭的感覺(jué)、勃起功能，甚至引起乳頭的壞死，更嚴(yán)重的導(dǎo)致重建假體的移除。單一的腋窩切口，有時(shí)又不能滿足全乳切除的需要。腔鏡技術(shù)的應(yīng)用，使僅以“腋下隱蔽的小切口”進(jìn)行全乳房切除的手術(shù)得以實(shí)現(xiàn)。2.哪些人將被邀請(qǐng)參加這項(xiàng)研究？臨床進(jìn)行“保留皮膚、保留乳頭乳暈復(fù)合體，經(jīng)皮下腺體全切+乳房同期重建”手術(shù)的人群。3.多少人將參與這項(xiàng)研究？本研究計(jì)劃招募（108）名受試者。1.本研究包括哪些內(nèi)容?;經(jīng)評(píng)定后入組，簽署知情同意文件?、「/基本資料、腫瘤學(xué)資料、影像學(xué)資料記錄術(shù)前乳房圖像r1I隨機(jī)分組i懸吊組/〈腋窩切口I陽(yáng)性出組＞Ir/記錄手術(shù)資料及術(shù)后資料i111"亠術(shù)后1、3、6月評(píng)估、隨訪

4、送檢多點(diǎn)切緣I、「r-陰性!?=此研究設(shè)計(jì)為隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照研究。我們將收集您的臨床資料用于科研目的，其中包括：人口學(xué)資料（年齡、吸煙史等）；腫瘤學(xué)資料（乳腺腫瘤的病理學(xué)類(lèi)型等）。乳腺癌的綜合治療情況：化療、放療、內(nèi)分泌治療。影像學(xué)資料（乳腺B超、MRI等）。手術(shù)資料：手術(shù)時(shí)間，術(shù)中出血量等；術(shù)后資料：術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率（乳頭局部壞死，乳頭全部壞死，乳頭感覺(jué)界常，乳頭勃起功能異常）；術(shù)后皮緣壞死；術(shù)后引流量及天數(shù)；術(shù)后乳腺外形，患者生活質(zhì)量評(píng)分。術(shù)后評(píng)價(jià)時(shí)間為術(shù)后1月，術(shù)后3月和術(shù)后6月。2.這項(xiàng)研究會(huì)持續(xù)多久？術(shù)后評(píng)價(jià)吋間為術(shù)后1月，術(shù)后3月和術(shù)后6月。3.參加本項(xiàng)研究的風(fēng)

5、險(xiǎn)是什么？6.1本研究將收集您的基本信息，手術(shù)信息及術(shù)后情況作為研究資料，僅為研究使用。需公開(kāi)研究結(jié)果時(shí)，隱去入組人員姓名及家庭情況。如果不慎泄露個(gè)人私密信息，可能會(huì)給您的工作、學(xué)習(xí)和生活帶來(lái)不良影響。6.2入組后將隨機(jī)分入不同手術(shù)方式組，兩種手術(shù)方式都是根治性乳腺癌手術(shù)，均為乳腺腺體的全切手術(shù)。6.3術(shù)后定期隨訪，每三月進(jìn)行一次。6.4本研究中多次進(jìn)行調(diào)查問(wèn)卷，可能引起的心理不適，如問(wèn)卷屮的某些問(wèn)題可能會(huì)讓您感到不舒服，您可以拒絕冋答。如壤研究涉及小隱祕(mì)問(wèn)越；請(qǐng)說(shuō)明可能造成的傷害,1.參加本項(xiàng)研究的獲益是什么？您不會(huì)因參加本項(xiàng)研究有直接獲益，您的參與有助于探索：“懸吊式腔鏡技

6、術(shù)在乳腺癌手術(shù)（NSM）中的應(yīng)用價(jià)值”。我們將在保證您腫瘤安全性的前提下，同期重建乳房。在一次手術(shù)中完成腫瘤治療和乳房整形。2.是否一定要參加并完成本項(xiàng)研究？您是否參加這個(gè)研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對(duì)您目前或未來(lái)的醫(yī)療不會(huì)有任何負(fù)面影響。即使您同意參加以后，您也可以在任何時(shí)間改變主意，告訴研究者退岀研究，您的退出不會(huì)影響您獲得正常的醫(yī)療服務(wù)。原則上，在您退出之后，研究者將嚴(yán)密保存您的相關(guān)信息直至最終銷(xiāo)毀，期間不會(huì)繼續(xù)使用或透露這些信息。但在以下極少數(shù)情況下，研究者將繼續(xù)使用或透露您的相關(guān)信息，即使您已經(jīng)退岀研究或研究已經(jīng)結(jié)束。這些情況包括：?除去您的信息將

7、影響研究結(jié)果的科學(xué)性或?qū)?shù)據(jù)安全的評(píng)價(jià)?為研究、教學(xué)或其他活動(dòng)提供一些有限的信息（這些信息不會(huì)包括您的姓名、身份證號(hào)碼、或者其他能識(shí)別您身份的個(gè)人信息）；一旦出現(xiàn)任何可能會(huì)影響您決定是否繼續(xù)參加該項(xiàng)研究的信息，我們會(huì)及時(shí)告知您。3.關(guān)于研究費(fèi)用和補(bǔ)償?本研究無(wú)任何費(fèi)用收入或費(fèi)用補(bǔ)償。4.發(fā)生研究相關(guān)傷害的處理？當(dāng)您隨機(jī)入組至腔鏡組時(shí)，會(huì)接受腔鏡輔助的手術(shù)，如不能通過(guò)隱蔽切口完成乳腺手術(shù)，將進(jìn)行乳房表面的切口完成手術(shù)，隨之您自動(dòng)轉(zhuǎn)入開(kāi)放手術(shù)組。我們保證您的腫瘤治療和整形手術(shù)會(huì)如期完成。本研究不