16儀器控制程序OK

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1、儀器控制程序CY-MP-16項次日期修訂內容版本草擬審核核準12011/02/12新版發(fā)行A0翟啟飛會簽會簽會簽會簽品管部日期業(yè)務部日期生技部日期公共人事部日期物料部日期制造部日期1.0目的此文件確立本公司Z儀器校正程序以確保所有用作計量的儀器都在正確和良好的應用狀態(tài)。2.0范圍適用于本公司生產用檢驗、測量試驗設備Z控制（包括適用的環(huán)境監(jiān)測與測量的儀器）。3.0職責3.1生技部3.1.1制定有關之儀器校正指示。3.1.2制定和發(fā)布儀器校正一覽表并按需要更新。3.1.3根據相關之校正指示及基準進行校正工作。3.1.4

2、校正合格Z儀器上貼校正標簽并保留相應Z校正記錄。3.1.5如校正不合格，須于儀器上貼停用標簽并禁止使用。3.1.6協(xié)調有關之外部校正工作。3.1.7保管有關之基準件。3.1.8確保有關校正（列明之儀器或基準件）能追溯至相關國家國際標準。3.2各相關部門3.2.1確保所有在計量檢驗儀器都校正合格，附件校正標簽未過期。3.2.2確保附上停用標簽之儀器不被使用。3.2.3確保所有過期之儀器不被使用。3.2.4將所有新儀器，過期儀器及已修好Z儀器送至生技部進行儀器校正后再才投入使用。4.0定義4.1內部校正：根據相關之校正

3、指示及基準件于公司內曲生技部執(zhí)行Z校正工作。4.2外部校正：由外部客戶協(xié)助執(zhí)行校正工作，此校正應可追溯至有關國家國際標準，公司內的基準件或一些儀器（如不能或不宜內部校正的）應根據儀器校正限期送到供貨商或外部客戶端認可校正檢驗機構進行校正工作。4.3儀器校正一覽表：一份列明所有計量檢測儀器之總表，表上列明儀器編號，校正日期，下次校正日期及其它按需要列明的資料。4.4基準件（CAIISTCRATIONMASTER）：用作進行內部校正之基準儀器或設備，基準件須經制造商或外部認可機構校正（校止應可追溯到相關之國家國際標準）

4、。4.5儀器校正指示：用作執(zhí)行相關內部校正，應包括相關校正點，校正公差和校正環(huán)境條件（溫度/濕度）。5.0程序5.1外部校正5.1.1生技部應列表闡明需外部校正之儀器。5.1.2生技部須I辦調客戶校止工作，按照儀器校正日期將到期或需送外部校止的新儀器送到客戶端或外部認可校止機構進行校正工作。5.1.3生技部須監(jiān)管外部校正工作及時有效。5.1.4生技部應確保外部校正可追溯至相關Z國家/國際標準。5.1.5如外部校正合格，生技部須貼上校正標簽并保留有關之校止服務記錄或校正證書。5.1.6如外部校正不合格，生技部須貼上停

5、用標簽禁止使用，生技部須會同相關部門將不合格儀器報廢，維修或其它有關安排。5.2內部校正5.2.1生技部應闡明需要內部校正的儀器并將之列于《儀器校正一覽表》上。5.2.2生技部須按照儀器校正上的限期，將到期或新儀器收集進行有關Z內部校正工作。5.2.3生技部需根據相關校正指示及基準件進行內部校正工作。5.2.4內部校正工作須在適合環(huán)境（和關校正指示列明Z溫度及濕度）下進行。5.2.5生技部須確保內部校正工作按時并有效。5.2.6校正指示須列明有關Z校正點、公差、方法、基準件及校正環(huán)境（溫度和濕度）05.2.7基準件

6、須追溯至相關的國家/國際標準或者客戶提供的基準件。5.2.8校正合格，生技部須貼上校正標簽及保留有關Z校正記錄。5.2.9如內部校正不合格，生技部須馬上貼上停用標簽，禁止使用。生技部須會同相關部門將不合格儀器報廢，維修或作其它有關安排。5.3按照有關內部校正/外部校正完成狀況，生技部須按時更新《儀器校正一覽表》。5.45.4輔助支架及夾具的驗證，如有需耍，應由生技部制訂相關指引并執(zhí)行。5.5如有校正不合格，（外部、內部或支架/夾具之驗證）生技部須及時通知品管部,由品管部決定是否召集一次MRB會議決定己測試/檢驗之物

7、料，半成品，成品是否要追溯及作出其它和應之決定。6.0參考文件《設備控制程序》7.0相關記錄《儀器校正一覽表》《儀器校正記錄》