設(shè)計和開發(fā)過程的控制程序09

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1、名稱設(shè)計和開發(fā)過程的控制程序編碼QB/XXX-A-09版本A頁次1/2修改狀態(tài)A/0技術(shù)部設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書市場部、技術(shù)部、生產(chǎn)部技術(shù)部技術(shù)部技術(shù)部、市場部、生產(chǎn)部技術(shù)部技術(shù)部、市場部輸入評審記錄評審會議記錄更改單、更改評審記錄設(shè)計和開發(fā)確認報告相關(guān)說明編制人員編制口期會審人員會審口期批準人員批準口期名稱衿H禾1丨TP好秤的損生【1秤岸編碼QB/XXX-A-09版本A収VT個口丿1反灶f王H'J您巾M王庁頁次2/2修改狀態(tài)A/0程序文件說明:1口的為確保設(shè)計和開發(fā)過程處于受控狀態(tài),使其滿足規(guī)定要求,特制

2、定木程序。2適用范圍適用于公司產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)全過程的控制。3職責(zé)3.1技術(shù)部為木程序的歸口管理部門。3.2技術(shù)部負責(zé)新產(chǎn)品的設(shè)計、定型產(chǎn)品的設(shè)計更改。4工作程序4.1設(shè)計和開發(fā)策劃技術(shù)部將設(shè)計和開發(fā)策劃的結(jié)果形成《設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書》,經(jīng)管理者代表審批。4.1.3設(shè)計和開發(fā)計劃包括內(nèi)容:1)設(shè)計的各階段劃分;2)各階段的評審、驗證和確認安排;3)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限;4.2設(shè)計和開發(fā)輸入4.2.1銷售部負責(zé)市場調(diào)研,并將相關(guān)信息反饋至技術(shù)部,由其將顧客要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求,作為設(shè)計和開發(fā)輸入的重要內(nèi)容。

3、4.2.2設(shè)計和開發(fā)輸入內(nèi)容主要包括:產(chǎn)品性能、技術(shù)要求、相關(guān)的法律法規(guī)要求、適用吋以前類似設(shè)計信息、顧客特定要求。4.2.3技術(shù)部組織和關(guān)人員通過會議形式,對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并作好記錄。4.3設(shè)計和開發(fā)輸出4.3.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足:a)設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;b)為采購提供采購信息;c)為生產(chǎn)提供技術(shù)信息;d)引用或包含產(chǎn)品檢驗要求。4.3.2設(shè)計輸出在放行前應(yīng)經(jīng)技術(shù)部負責(zé)人校核,主管領(lǐng)導(dǎo)批準。4.4設(shè)計和開發(fā)評審3.4.1根據(jù)策劃的安排,由技術(shù)部通過會議或文件傳閱的方式組織評審,找出存在

4、的問題,避免和減少設(shè)計失誤,消除設(shè)計缺陷,并提出相應(yīng)的措施。技術(shù)部保存記錄。4.4.2設(shè)計和開發(fā)評審內(nèi)容包括:輸入信息的適宜性、充分性和有效性,有關(guān)要求是否清楚并協(xié)調(diào)一致,設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足相關(guān)方耍求的能力等。4.4.3設(shè)計和開發(fā)評審人員包括公司主耍領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門負責(zé)人、設(shè)計人員。4.5設(shè)計和開發(fā)驗證4.5.1設(shè)計輸岀是否滿足設(shè)計輸入的要求,應(yīng)通過檢查和提供客觀證據(jù)得到證實。4.5.2技術(shù)部組織有關(guān)人員對設(shè)計輸岀信息的可行性、輸出與輸入的符合性進行驗證。驗證方法:評審、類比、計算、校核等。對驗證結(jié)果及

5、采取相應(yīng)措施作好記錄。4.6設(shè)計和開發(fā)的確認4.6.1出技術(shù)部組織相關(guān)人員,必要時請顧客代表,對產(chǎn)品滿足特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求進行鑒定確認。4.6.2確認結(jié)果及相應(yīng)措施應(yīng)作好記錄。4.7設(shè)計和開發(fā)更改4.7.1以下情況可能發(fā)生設(shè)計更改:a)不能滿足顧客要求;顧客有新要求;b)產(chǎn)品性能或使用功能有缺陷;c)不易生產(chǎn)或材料不易采購;4.6.2技術(shù)部負責(zé)顧客要求發(fā)生變化所引設(shè)計更改。更改內(nèi)容根據(jù)需進行評審、驗證、確認、再次更改。5相關(guān)文件5.1《文件控制程序》6記錄6.1設(shè)計和開發(fā)計劃6.2設(shè)計和開發(fā)評審記

6、錄6.3設(shè)計和開發(fā)輸入(客戶要求)、輸出信息(加工圖、采購清單等)6.4設(shè)計和開發(fā)驗證記錄6.5設(shè)計和開發(fā)確認記錄6.6設(shè)計更改通知相關(guān)說明編制人員會審人員批準人員編制日期會審口期批準日期

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