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1、JB-西安楊森制藥有限公司Xian-JanssenPharmaceuticalLtd.QA7/17/2021什麼是藥品？藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括藥材、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的特殊性種類復雜性醫(yī)用專屬性質量嚴格性生產規(guī)范性使用兩重性審批科學性檢驗專業(yè)性使用時效性效益無價性藥品質量的內涵（WHO-GMP）藥品應適用于預定的用途，符合藥品法定標
2、準的各項要求，并不使消費者承擔安全，質量和療效的風險藥品質量嚴格性安全性有效性均一性穩(wěn)定性經濟性什么是GMP？GMP是英文原名GoodManufacturingPractice的簡稱。GMP是藥品生產全過程中，保證生產優(yōu)質藥品的基本準則及管理規(guī)范。什么是污染？就是在某種產品中混入了它種原輔料、污穢、灰塵、昆蟲、包材的殘渣、微生物等異物。包括物理、化學、生物和微生物污染等。什么是混淆？就是兩種不同的產品或同種而不同批號的產品，或同種／同批而用不同包材的產品混在一起。實施GMP目的避免混淆防止污染消
3、滅差錯GMP原則有章可循照章辦事有案可查GMP的主導思想藥品質量是生產出來的，不是檢驗出來的要控制藥品生產過程中所有影響藥品質量的因素用科學方法保證質量符合要求生產條件應使藥品不混雜無污染均勻一致取樣分析合格GMP內容（一）五要素人機料法環(huán)GMP內容（二）軟件：人員硬件：廠房、設施、設備軟件：管理規(guī)程，包括物料管理質量管理驗證管理文件管理生產管理人員培訓共十四章、八十八條藥品質量保證的要素藥品質量的特殊要求人們新的健康觀念藥品質量缺陷所造成的一系列問題促成了一系列規(guī)范的誕生質量保證的概念（WHO
4、-GMP）影響產品質量的所有要素按藥品使用目的所要求的質量進行組織管理的總和質量保證QualityAssurance藥品質量是設計、生產出來的GDP(GoodDesigningPractice)GRP(GoodResearchingPractice)GLP(GoodLaboratoryPractice)GCP(GoodClinicPractice)GMP(GoodManufacturingPractice)GSP(GoodSupplyPractice)GUP(GoodUsingPractice）
5、質量保證、GMP及質量控制的關系GMP是質量保證的一部分質量控制是GMP的一部分GMP是藥品在生產過程中的質量保證體系GMP-MakeGoodBusinesssensesGMP客戶期望公司目標政策、法規(guī)操作支持策略程序記錄技術支持設施設備物料相關支持者員工供戶客戶你今天生產的產品，明天可能由你自己或你所熱愛的人使用。QUALITYUareanessentialpartofQuality.Withoutu,thereisnoQualityGMP可視為您生活的一部分！DotheRightThing
6、& DoThingsRightDoitRIGHTtheFIRSTTime片劑乳膏膠囊栓劑液劑散劑洗劑貼劑產品劑型包括產品品種包括嗎丁啉片、混懸液息斯敏片易蒙停膠囊達克寧栓劑達克寧乳膏派瑞松乳膏采樂洗劑斯皮仁諾膠囊、注射液全澤復膠囊、顆粒西比靈膠囊里素勞片普瑞博思片安樂士片維思通片妥泰片多瑞吉太寧環(huán)境衛(wèi)生藥品生產環(huán)境是什么？是指與藥品生產相關的空氣、水源、地面、生產車間、設備、空氣處理系統(tǒng)、生產介質和人等。要求環(huán)境衛(wèi)生的目的是防止污染。我們應關注在哪里？Watersystem：systemicth
7、inkingHVAC:temperature&humiditydifferencepressurePreventativemaintenanceCalibrationFollowSOP&Records.J&Jqualitypolicy相關內容任何公用系統(tǒng)（蒸汽、壓縮空氣等）將被確認和合適的檢測以確保符合標準并在超標時采取合適的措施。適當?shù)耐L及除塵系統(tǒng)被提供。這些系統(tǒng)將設計和建成使交叉污染最小化。系統(tǒng)將能夠控制差壓、微生物、塵埃粒子、濕度、溫度以適應制造要求的級別。適合的監(jiān)測計劃被執(zhí)行以確保符合
8、當前的要求。水系統(tǒng)、HVAC和其它關鍵的公用工程系統(tǒng)與設備圖紙?zhí)峁┎⒎从钞斍盃顟B(tài)。相關內容用于產品制造的生產水應被證實是適合生產需要的。當水系統(tǒng)用于非無菌產品必須符合當?shù)胤ㄒ?guī)和USP純水系統(tǒng)的設計、檢驗、維護及微生物的要求。水系統(tǒng)將被驗證并且進行例行的評價。水系統(tǒng)應被確認并現(xiàn)場監(jiān)測以確保水處理系統(tǒng)運轉正常。水系統(tǒng)取樣及檢驗計劃（檢驗標準、取樣頻次、警戒線、超標線）將被執(zhí)行。THANKYOU
