13內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序

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1、1?0目的根據(jù)本組織質(zhì)量體系文件的要求,審核質(zhì)量休系涉及的各部門所開展的質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合要求,確保質(zhì)量體系有效地運行,并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。2.0應(yīng)用范本程序適用于本組織內(nèi)審工作。3.0職責(zé)3.1總經(jīng)理:負(fù)責(zé)支持本程序的執(zhí)行和審批年度內(nèi)審計劃。3.2管理者代表:負(fù)責(zé)任命審核組長、審核員,擬制年度審核計劃及審批不合格情況報告。3.3審核組長:負(fù)責(zé)組織內(nèi)審工作和把每次審核結(jié)果向管理代表報告。3.4審核員:負(fù)責(zé)擬制內(nèi)審檢查表,進(jìn)行內(nèi)審,編制不合格情況報告。3?5受審部門:負(fù)責(zé)在審核過程屮對審核小組提供必要的幫助,

2、更正在審核屮發(fā)現(xiàn)不合格問題,確保及時有效釆取所需要糾正措施/預(yù)防措施和防止同樣的不合格問題再次發(fā)生。3.6綜合部:負(fù)責(zé)保存內(nèi)審全部記錄。4.0程序4.1年度計劃的擬制審批。4.1.1由管理代表制定《年度內(nèi)審計劃》于每年初報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施,一般情況下內(nèi)審計劃應(yīng)包描本廠質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門。4.1.2內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次,時間間隔不超過12個月。4.1?3當(dāng)組織機(jī)構(gòu)、體系發(fā)生重大變化,出現(xiàn)重大質(zhì)量事故,用戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴,法規(guī)法律、標(biāo)準(zhǔn)要求變更或生技部認(rèn)為有必要時可報管理者代表批準(zhǔn)后,增加對該部門審核次數(shù)。

3、4?1.4年度審核計劃的內(nèi)容包括審核目的和范圍、審核時間安排、審核依據(jù)、審核的頻次問題(可根據(jù)需要安排)等。4.2審核準(zhǔn)備4.2.1由管理者代表根據(jù)審核部門及工作內(nèi)容,任命具有內(nèi)部審核資格的合適職員擔(dān)任審核組長,由審核組長負(fù)責(zé)本次審核的具休工作。4.2.2審核組由2人或2人以上組成,由審核組t選派具有內(nèi)部審核員資格且與被審核區(qū)域無直接責(zé)任者擔(dān)任審核組成員,并根據(jù)計劃適當(dāng)?shù)胤止ぁ?.2.3準(zhǔn)備審核所依據(jù)的文件。4.2.4由審核組長組織審核組成員制定審核專用文件,包括《內(nèi)審檢查表》、《內(nèi)部審核日程表》和《不符合項報告》。4.

4、2.5在審核前一星期向受審部門發(fā)出本次《內(nèi)部審核FI程表》。內(nèi)容有受審部門、審核目的、范圍、日期;審核依據(jù);審核的主要項目及時間安排,和審核員分工。4.2.6受審部門收到審核工作安排表后,若對審核H期和審核主要項目有異議,可在收到文件兩日內(nèi)通知審核組,經(jīng)過協(xié)商可另行安排。3.2.7受審部門要確定陪同人員并做好必須的準(zhǔn)備工作。4.3審核實施4.3.1召開首次會議4.3.1.1由審核組氏主持會議,管理代表及受審部門陪審人員/負(fù)責(zé)人參加會議。4.3.1?2會議內(nèi)容:1)明確審核目的和范圍;2)審核工作安排確認(rèn);3)強調(diào)審核原則

5、及闡明一些重要問題等。4.3.2審核工作實施4.3.2.1各審核員根據(jù)審核工作安排對相應(yīng)部門進(jìn)行審核。4.3.2.2審核的具休內(nèi)容按照《內(nèi)審檢查表》進(jìn)行。4.3.2.3審核通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、收集證據(jù)等方法檢查質(zhì)量體系的運行情況。4.3.2.4在審核中發(fā)現(xiàn)問題時,審核員應(yīng)把發(fā)現(xiàn)問題情況記錄在《不符合項報告》上。4.3.2.5審核員把所有發(fā)現(xiàn)的問題提交有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。4.3?3末次會議的召開4.3.3.1由審核組長主持,管理代表及受審部門陪同人員/負(fù)責(zé)人參加會議。4.3.3.2末次會議內(nèi)容有:1)重中審核目的和范

6、圍。2)強調(diào)審核的特點(局限性)。3)說明不合格的報告方式。4)提出糾正措施要求。5)宣讀審核結(jié)論。4.4審核報告4.4.1程序由審核組長或其受權(quán)的審核員編寫《內(nèi)部審核報告》,審核組長審核后交管理代表審批后,發(fā)放給總經(jīng)理、管理代表及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人,以用在管理評審會上評審及討論之用。4.4.2內(nèi)審報告內(nèi)容:4.4.2.1審核FI期;4.4.2.2受審核部門;4.4.2.3審核依據(jù)的文件;4.4.2.4審核員、受審部門主要陪同人員;4.4.2.5審核情況綜述;4.4.2.6不合格項情況及糾正措施要求。4.5不合格情況4.5.

7、1審核部門在收到不合格情況報告后一周內(nèi)回復(fù)實施不合格項的糾止措施。4.5.2審核員負(fù)責(zé)跟進(jìn)糾正措施的實施有效性的驗證,再確認(rèn)不合格時則將此情況上報管理者代表。4.6記錄保管內(nèi)審屮使用的全部記錄由審核組長交生技部按照《記錄控制程序》進(jìn)行保管。5.0記錄和表格3.1《年度內(nèi)部審核計劃》5.2《內(nèi)部審核日程表》5.3《內(nèi)審檢查表》3.4《不符合項報告》5.5《內(nèi)部審核報告》5.6《內(nèi)審首末次會議簽到表》

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