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《質(zhì)理管理制度》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、樂清市新康藥品零售有限公司質(zhì)量管理體系文件樂清市新康藥品零售有限公司一、質(zhì)量管理制度1、質(zhì)量管理體系文件管理制度52、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度63、質(zhì)量記錄管理制度74、藥品購進管理制度85、藥品驗收管理制度96、藥站儲存管理制度107、藥品陳列管理制度118、藥品養(yǎng)護管理制度129、首營藥店和首營品種審核制度1310、藥品銷售管理制度1411、藥品處方調(diào)配管理制度1512、藥品拆零管理制度1613、效期藥品管理制度1914、不合格藥站管理制度2015、約品質(zhì)量事故處理及報告制度2216、藥品信息質(zhì)量管理制度2317、藥品不良反應(yīng)報告制度
2、2418、衛(wèi)生管理制度2619、人員健康管理制度2720、人員教育培訓(xùn)制度2821、服務(wù)質(zhì)量管理制度2922、處方藥-與非處方藥分類管理制度3023、退貨藥品管理制度3124、店堂廣告管理制度32二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)1、藥店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)332、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)343、處方審核人員崗位職責(zé)354、采購員崗位職責(zé)365、藥品驗收員崗位職責(zé)376、藥站保管崗位職責(zé)387、藥品養(yǎng)護員崗位職責(zé)398、營業(yè)員崗位職責(zé)40三、操作程序1、質(zhì)量體系文件管理程序412、紗品購進程序433、首營藥店審核程序454、首營品種審核程序465、藥品質(zhì)量檢查驗收程序4
3、86、藥品養(yǎng)護程序507、不合格藥品控制程序518、藥品拆零銷售程序52文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準(zhǔn)人：丁建萍起草FI期：2011-4-1批準(zhǔn)日期：2011-4-5生效日期：2011-4-51、0的：規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)最管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營質(zhì)最管理規(guī)范實施細則》第53條。3、適用范圍：木制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)
4、。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：藥店質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3記錄是用以表明木藥店質(zhì)最管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的冇關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄
5、的市批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2結(jié)合藥店的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、卬制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和
6、質(zhì)量管理體系文件的審核、卬制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)最管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)最管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件的檢杏和考核。5.3.1藥丿占質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人每年至少一?次對藥店質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。相關(guān)文件：1、《質(zhì)量體系文件管理程序》3、《發(fā)文登記》文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：000001起草人：王松飛審核
7、人：丁建萍王松飛批準(zhǔn)人：丁建萍起草FI期：2011-4-1批準(zhǔn)日期：2011-4-5生效日期：2011-4-51、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進藥店質(zhì)量管理體系的有效運行。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》笫61條3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項記錄的檢查和考核。4、職責(zé)：藥店負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行悄況；5.1.2各崗位職責(zé)的落實情況；5.1.3各種工作程序的執(zhí)行情況；5.1.4各種記錄是否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自
8、杳與藥店考核小組組織檢杳相結(jié)合。5.3檢查方法5.3.1各崗位口査5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進行白
