醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表1

《醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表1》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、編號：□□□□患者姓名拼音縮寫：□□□□病例報告表（CaseReportForm，CRF）患者姓名拼音縮寫：□□□□試驗編號：□□□□醫(yī)院名稱：研究者簽名：申辦單位：病例報告表填寫要求1、所有記入本手冊的數(shù)據(jù)需對照原始資料進行核查2、用簽字筆填寫，中文字應(yīng)清晰可辨，英文字母需大寫3、每格填寫一個字，不適用的空格，請?zhí)睢?”4、選擇項請打“√”5、填寫錯誤修改時，用單線劃掉，切毋涂抹，原字跡需清晰可辨，并簽名和注明修改時間6、患者的姓名不得出現(xiàn)在本病例報告表中，患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母，三字姓名填寫三字首字母及第三字二字母，四字姓名填寫每一個

2、字的首子母。舉例：張紅ZHHO，張紅旗ZHQI歐陽予黃OYYH。7、日期填寫為：□□□□年□□月□□日。試驗編號□□□□患者姓名拼音縮寫□□□□就診日期：□□□□年□□月□□日第1頁共8頁一、入選標準：1、年齡18～65歲，性別不限；□是□否2、創(chuàng)面面積小于體表面積的50%；□是□否3、簽署知情同意書；□是□否如以上任何答案為“否”，則該病人不能入選二、排除標準：1、年齡小于18歲或大于65歲；□是□否2、有嚴重心、腦、肝、腎功能不全的患者；□是□否3、嚴重營養(yǎng)不良的患者;□是□否4、創(chuàng)面面積大于體表面積50%的患者；□是□否5、有精神疾病的患者以及無自知力、不能確切表達者

3、。□是□否如以上任何答案為“是”，則該病人不能入選觀察醫(yī)師簽名：日期年月日試驗編號□□□□患者姓名拼音縮寫□□□□就診日期：□□□□年□□月□□日第2頁共8頁受試者一般資料姓名：□□□□性別：男□女□年齡：□□歲出生日期：□□□□年□□月□□日體重：□□□㎏病例號：□□□□□□創(chuàng)面資料：創(chuàng)面原因：□火焰□熱液□化學□電燒傷□其他創(chuàng)面形成時間：□□月□□日創(chuàng)面部位：創(chuàng)面面積：□□□□cm2肉芽：無□有□觀察醫(yī)師簽名：日期年月日試驗編號□□□□患者姓名拼音縮寫□□□□就診日期：□□□□年□□月□□日第3頁共8頁用藥后兩組病例觀察：天數(shù)生命體征創(chuàng)面外觀*不良事件(有請打√)體溫o

4、C呼吸（次/分）心率(次/分)試驗組對照組肉芽愈合面積肉芽愈合面積136111621填表說明：1、試驗組的創(chuàng)面三周內(nèi)愈合者，觀察至創(chuàng)面愈合日；試驗組的創(chuàng)面愈合期大于三周，觀察至第三周。2、肉芽組織色鮮紅、較濕潤，觸之易出血為生長良好，記為A，如無肉芽生長記為C，兩者之間為B。3、愈合面積應(yīng)填入已愈合面積占創(chuàng)面的百分比。*有不良事件請?zhí)顚憽安涣际录怼眱山M創(chuàng)面療效比較表顯效有效可疑有效無效試驗組對照組合計填表說明：觀察2組病例的創(chuàng)面肉芽生長情況，創(chuàng)面愈合程度，用藥三周內(nèi)創(chuàng)面愈合或縮小2/3以上且肉芽生長情況良好為顯效；用藥三周內(nèi)創(chuàng)面縮小1/3以上為有效；用藥三周創(chuàng)面縮小不到1

5、/3為可疑有效；創(chuàng)面延遲愈合或無明顯變化記為無效。觀察醫(yī)師簽名：日期年月日試驗編號□□□□患者姓名拼音縮寫□□□□就診日期：□□□□年□□月□□日第4頁共8頁實驗室檢查：血液學檢查：（如未查則寫“NK”）應(yīng)用藥物前三周內(nèi)愈合或用藥后21天實測值正常異常無臨床意義異常有臨床意義實測值正常異常無臨床意義異常有臨床意義紅細胞(×1012/L)□□□□□□血紅蛋白(g/L)□□□□□□白細胞(×109/L)□□□□□□血小板(×109/L)□□□□□□單核(%)□□□□□□淋巴(%)□□□□□□肝腎功能檢查：（如未查則寫“/”）應(yīng)用藥物前三周內(nèi)愈合或用藥后21天實測值正常異常無臨床

6、意義異常有臨床意義實測值正常異常無臨床意義異常有臨床意義AST(IU/L)□□□□□□ALT(IU/L)□□□□□□BIL(μmol/L)□□□□□□A/G□□□□□□BUN(mmol/L)□□□□□□Cr(μmol/L)□□□□□□創(chuàng)面細菌培養(yǎng)（必要時）：創(chuàng)面重要細菌：創(chuàng)面其它細菌：創(chuàng)面是否照相記錄：□是□否第一次照相：□□□□年□□月□□日；第二次照相：□□□□年□□月□□日觀察醫(yī)師簽名：日期年月日試驗編號□□□□患者姓名拼音縮寫□□□□就診日期：□□□□年□□月□□日第5頁共8頁患者是否完成全程研究：□是□否患者完成或退出研究日期：□□□□年□□月□□日中止研究的原因

7、：（限選一項）□不良事件（填寫非嚴重或嚴重不良事件報告表）□缺乏療效□依從性差□創(chuàng)面嚴重感染□失訪詳述□患者要求詳述□被申辦者中止詳述□其他原因詳述觀察醫(yī)師簽名：日期年月日試驗編號□□□□患者姓名拼音縮寫□□□□就診日期：□□□□年□□月□□日第6頁共8頁合并用藥記錄商品名或通用名每日總劑量使用原因開始日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）或末次就診時仍在使用↓□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□