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《固體車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗證驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、固體車間潔凈區(qū)臭氧消毒再驗證方案方案審批文件編號TS7-2OIO-??-00起草人日期審核人軟膠囊和提取制劑車間日期生產(chǎn)技術部日期設備工程部日期質(zhì)量保證部日期批準人生產(chǎn)管理負責人日期質(zhì)量管理負責人日期歐氏藥業(yè)有限責任公司編制1.0概述2.0目的與范圍2.1目的2.2范圍3.0驗證小組成員及職責4.0相關文件5.0驗證內(nèi)容5.1安裝確認5.2運行確認5.3性能確認5.4異常情況及偏差處理6.0驗證結果評定及結論7.0驗證時間安排8.0擬定驗證周期9.0附件1.0概述1.1綜合制劑車間潔凈區(qū)消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常
2、溫、常壓下分子結構不穩(wěn)定,很快自行分解成氧（02）和單個氧原子（0）,后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用,臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶,從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成為氧分子（0J,不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。臭氧發(fā)生器為綜合制劑車間公共設施，按車間工藝布置圖安裝于車間一樓空調(diào)機房內(nèi)。為綜合制劑車間潔凈區(qū)進行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的凈化風機產(chǎn)生的壓力風源，擴散至整個潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達到滅菌的FI的。消毒時，打
3、開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機1小時后，達到lOppm以上。1.2設備基木情況設備名稱：臭氧發(fā)生器設備型號：JCF-K生產(chǎn)廠家：出廠日期：2005年4月安裝地點：2.0目的與范圍2.1目的：為確認臭氧發(fā)生器能夠正常運行，設備各項性能指標符合設計要求，通過對在一定的時間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測試，驗證在預定的消毒程序時間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達到標準規(guī)定；通過微生物挑戰(zhàn)性試驗，確定在預定的消毒程序時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的消毒效果及消毒周期。2.2范圍：對臭氧發(fā)生器進行安裝確認、運行確認及性能確認。3.0驗證小組成員及職責職務所屬部門姓名職責組長工程設
4、備部1?負責驗證的總體策劃與協(xié)調(diào)，為驗證提供足夠的資源。副組長生產(chǎn)技術部由生產(chǎn)技術部部長對驗證方案、報告進行審核。組員工程設備部1?提供相關的設計圖紙、資料文件和驗證方案、驗證記錄。2?提供設備的安裝、運行性能確認，組織完成其全部的驗證工作。固體制劑車間1.負責提供與設備驗證相關的工藝負責設備性能確認。2.負責組織操作人員及驗證用工器具。質(zhì)量管理部1.QA人員負責對驗證的過程進行監(jiān)督檢查。2.QC人員負責試驗的各項指標的檢測。3.質(zhì)量管理部部長對驗證方案、報告進行審核。4.0相關文件4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）4.2《中國藥典》（2010年版
5、）4.3《產(chǎn)品使用與維修說明書》5.0驗證內(nèi)容5.1安裝確認5.1.1目的：評價臭氧發(fā)生器的安裝是否符合設計規(guī)范及工藝要求。5.1.2方法：檢查資料文件、電氣部分、輔助設施配套情況、機器安裝情況、機器安裝區(qū)域等。5.1.3標準：a.檢查安裝確認所需文件資料文件編號文件名稱存放地點固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告檔案室壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告檔案室空調(diào)凈化崗位標準操作規(guī)程檔案室空氣壓縮機標準操作規(guī)程檔案室臭氧發(fā)牛器標準操作規(guī)程檔案室臭氧發(fā)生器維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程檔案室臭氧發(fā)牛器設備檔案檔案室附件1.文件資料確認記錄b、電氣部分：電源控制系統(tǒng)和臭氧發(fā)生器一體式裝置；電源2
6、20V/50HZ,連接方式正確,觸點牢I古I,有良好接地。c、輔助設施配套情況:壓縮空氣進氣系統(tǒng)包括：LU-22螺桿式空氣壓縮機、儲氣罐、冷干機、精密過濾器等，可提供無油潔凈壓縮空氣,排氣量3.6m3/h,壓力：0.7MPaod、臭氧發(fā)生器安裝位置：按設備平面布局圖將其安裝在空調(diào)機房內(nèi)，臭氧發(fā)牛器放在空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回風管道的外面，將自凈的臭氧化氣體，通過4f開鈦管，直接連接到空調(diào)機組中效過濾器后送風段，充入HVAC系統(tǒng)的中，然后被送到各潔凈室。c、臭氧發(fā)生器主柜基本水平，柜體高度方向與地面垂直水平，各連接部件應堅固、牢靠;連接線應穿PVC阻燃管加以保護，且布
7、線應整齊、美觀；附件2.安裝確認記錄5.1運行再確認5.2.1目的：確認潔凈區(qū)在臭氧發(fā)生器正常消毒時間2小時內(nèi)，臭氧濃度符合設計要求。5.2.2合格標準5.2.2.1臭氧發(fā)牛器各步程序運行正常，與操作說明書相符；5.2.2.2臭氧濃度:在臭氧發(fā)生器開啟后40min內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度M19?63mg/m3(lOppm),且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均219.63mg/m:i(10ppm)o5.2.2.3消毒時間：所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達到20mg/m3時開始計時，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至19.63mg/m3(lOppm)時終止，時間應^60mino5.2.
8、2.4臭氧滅菌后，臭氧濃度衰減至安全標
