板藍(lán)根顆粒(無(wú)糖型)工藝規(guī)程.doc

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1、1產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根顆粒（無(wú)糖型）1.2劑型：顆粒劑1.3規(guī)格：每袋裝3g1.4批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z200231582處方和依據(jù)2.1處方板藍(lán)根1400g制成600g2.2投料用量：板藍(lán)根420kg糊精適量制成180kg（6萬(wàn)袋）2.3本品依據(jù)《中國(guó)藥典》2000年版一部第490頁(yè)該品該項(xiàng)下之規(guī)定。3工藝流程圖及工藝環(huán)境要求題目板藍(lán)根顆粒(無(wú)糖型)工藝規(guī)程編號(hào)TS-01-01-003-00頁(yè)碼2/11凈藥材煎煮醇沉回收乙醇濃縮收膏糊精制粒整粒內(nèi)包材料總混暫存分裝外包材包裝貯存待檢一般生產(chǎn)區(qū)域3000

2、00級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域4操作過(guò)程及工藝條件：4.1原料炮制板藍(lán)根：除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切厚片，干燥。題目板藍(lán)根顆粒(無(wú)糖型)工藝規(guī)程編號(hào)TS-01-01-003-00頁(yè)碼3/114.2煎煮：取板藍(lán)根420kg，置多能提取罐加飲用水煎煮二次，第一次加藥材6倍量飲用水煎煮2小時(shí)，第二次加藥材4倍量飲用水煎煮1小時(shí)，合并煎液，過(guò)120目篩。4.3清場(chǎng)：按清場(chǎng)SOP清場(chǎng)，經(jīng)檢查合格后簽發(fā)合格證。4.4濃縮：將濾液用外循環(huán)濃縮器（真空度0.06~0.07Mpa，溫度70℃~80℃）濃縮至藥液相對(duì)密度1.20（50℃）備用。

3、4.5清場(chǎng)：按清場(chǎng)SOP清場(chǎng)，經(jīng)檢查合格后簽發(fā)合格證。4.6醇沉：取濃縮液冷卻至40℃加入高濃度乙醇使含醇量為60%，攪拌20分鐘，靜置24小時(shí)。高濃度乙醇體積=藥液體積×60%/（高濃度乙醇濃度-60%）4.7清場(chǎng)：按清場(chǎng)SOP清場(chǎng)，經(jīng)檢查合格后簽發(fā)合格證。4.8收膏：取上清液經(jīng)減壓濃縮罐（真空度0.06Mpa左右，溫度80℃以下）回收乙醇，再濃縮至約70kg，相對(duì)密度1.26~1.28（70℃～80℃）。4.9清場(chǎng)：按清場(chǎng)SOP清場(chǎng)，經(jīng)檢查合格后簽發(fā)合格證。4.10清膏貯存：清膏在清膏收集車（凈化級(jí)別為三十

4、萬(wàn)級(jí)）中裝入密封的容器內(nèi)。若24小時(shí)不能轉(zhuǎn)入下道工序則需入冷庫(kù)貯存，冷庫(kù)貯存時(shí)間不得超過(guò)5天。4.11制粒：取糊精（量為180kg-清膏干物質(zhì)量，分為2份）、甜菊素（量為180kg×1%，分為2份）各一份，加入濕法混合制粒機(jī)攪拌槽中，高速混合5分鐘，取一半清膏加入制粒機(jī)中高速混合剪切3~5分鐘制軟材，軟材在顆粒機(jī)中用14目篩制粒，制出的濕顆粒置沸騰干燥機(jī)80℃中進(jìn)行干燥，重復(fù)操作2次。4.12清場(chǎng)：按清場(chǎng)SOP進(jìn)行清場(chǎng)，經(jīng)檢查合格簽發(fā)合格證。4.13整粒及總混：顆粒用10目、60目篩整粒，用三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)總混4

5、0分鐘。顆粒應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)區(qū)密封貯存。4.14清場(chǎng)：按清場(chǎng)SOP清場(chǎng)，經(jīng)檢查合格后簽發(fā)合格證。4.15分裝：按顆粒包裝機(jī)崗位SOP操作，將板藍(lán)根顆粒分裝為規(guī)格3g/袋。4.16清場(chǎng)：按清場(chǎng)SOP清場(chǎng)，經(jīng)檢查合格后簽發(fā)合格證。4.17包裝：將已分裝好的板藍(lán)根顆粒包裝為3g×20袋×100盒/件，每盒放入說(shuō)明書，每件放入裝箱證入庫(kù)待檢。題目板藍(lán)根顆粒(無(wú)糖型)工藝規(guī)程編號(hào)TS-01-01-003-00頁(yè)碼4/114.18清場(chǎng)：按清場(chǎng)SOP清場(chǎng)，經(jīng)檢查合格后簽發(fā)合格證。5工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生5.1工藝衛(wèi)生5.1.1人凈程

6、序：一般生產(chǎn)區(qū)洗手換鞋30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換鞋一更二更手消毒緩沖進(jìn)出5.1.2物凈程序進(jìn)物料→物凈→緩沖→潔凈區(qū)消毒5.2環(huán)境衛(wèi)生5.2.1空氣凈化：通過(guò)中央空調(diào)凈化，使三十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)溫度控制在18℃~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%~65%。5.2.2室內(nèi)消毒類別名稱濃度消毒用途酚類來(lái)蘇爾（甲酚皂）5%—10%水溶液地漏、工具、環(huán)境醇類乙醇75%皮膚、工具、容器、設(shè)備表面活性劑新潔爾滅0.1%—0.2%水溶液地漏、工具、環(huán)境其他消毒劑臭氧空氣采用消毒劑消毒，需定期輪換使用，并進(jìn)行檢測(cè)，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。5.3工

7、作服要求5.3.1各區(qū)工作服式樣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按不同潔凈要求明顯區(qū)分，不能混用，服裝標(biāo)準(zhǔn)如下題目板藍(lán)根顆粒(無(wú)糖型)工藝規(guī)程編號(hào)TS-01-01-003-00頁(yè)碼5/11空氣潔凈級(jí)別工作服一般工作區(qū)30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)區(qū)潔凈區(qū)工作衣1、無(wú)橫褶，腰帶，接縫封縫，光潔2、前處理：深藍(lán)色，上下兩件式套裝3、外圍：深灰色，上下兩件式套裝4、外包：粉紅色大褂5、參觀人員：白色大褂1、無(wú)口袋、橫褶、腰帶、接縫封縫，光潔2、盡量不用鈕扣3、高領(lǐng)4、上下連體連帽5、30萬(wàn)級(jí)：淺黃色10萬(wàn)級(jí)：淺湖藍(lán)色帽子應(yīng)能遮蓋全部頭發(fā)，阻止毛發(fā)及頭屑落

8、出帽外，顏色同工作衣顏色手套按工作需要，確定長(zhǎng)度，不脫落纖維，對(duì)藥品不造成污染?？谡忠淮涡?，按工種需要，遮蓋面積大。一次性，能罩住口鼻、胡須，遮蓋面大工作鞋按工種需要，不宜用拖鞋，也不可把工作鞋當(dāng)拖鞋穿著。能遮蓋全腳，不宜用鞋帶。5.3.2穿戴程序：5.3.2.1根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服，并遵守凈化規(guī)程。5.3.2.2穿戴潔凈工作服時(shí)，要對(duì)鏡子檢查穿戴工作服的情況，要求帽子要包蓋