鹽酸乙胺丁醇片的說明書.doc

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1、鹽酸乙胺丁醇片的說明書【藥品名稱】通用名：鹽酸乙胺丁醇片漢語拼音：YansuanYiandingchunPian英文名：EthambutolHydrochlorideTablets本品的主要成份及其化學名稱為：鹽酸乙胺丁醇，其化學名稱為：[2R,2[S-(R*,R*)]-R]-(+)2,2′-(1,2-乙二基二亞氨基)-雙-1-丁醇二鹽酸鹽分子式:C10H24N2O2·2HCl分子量:277.23【性狀】本品為白色片?！舅幚矶纠怼勘酒窞楹铣梢志菇Y核藥。其作用機理尚未完全闡明。本品可滲入分枝桿菌體內(nèi)干擾RNA的合成，從而抑制細菌的繁殖，本品只對生長繁殖期

2、的分枝桿菌有效。迄今未發(fā)現(xiàn)本品與其他抗結核藥物有交叉耐藥性。【藥代動力學】口服后經(jīng)胃腸道吸收75%~80%。廣泛分布于全身組織和體液中（除腦脊液外）。紅細胞內(nèi)藥濃度與血漿深度相等或為其2倍，并可持續(xù)24小時；腎、肺、唾液和尿內(nèi)的藥濃度都很高；但胸水和腹水中的濃度則很低。本品不能滲入正常腦膜，但結核性腦膜炎患者腦脊液中可有微量。其分布容積為1.6L/kg。蛋白結合率約20%~30%。口服2~4小時血藥濃度可達峰值，Т1/2為3~4小時，腎功能減退者可延長至8小時。主要經(jīng)肝臟代謝，約15%的給藥量代謝成為無活性代謝物。經(jīng)腎小球濾過和腎小管分泌排出；給藥后約8

3、0%在24小時內(nèi)排出，至少50%以原形排泄，約15%為無活性代謝物。在糞便中以原形排出約20%。乳汁中的藥濃度約相當于母血藥濃度。相當量的乙胺丁醇可經(jīng)血液透析和腹膜透析從體內(nèi)清除。【適應癥】適用于與其他抗結核藥聯(lián)合治療結核桿菌所致的肺結核。亦可用于結核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療?！居梅ㄓ昧俊?、成人常用量與其他抗結核藥合用，結核初治，按體重15mg/kg，每日一次頓服；或每次口服25~30mg/kg，最高2.5g,每周3次；或50mg/kg，最高2.5g，每周2次。結核復治，按體重25mg/kg，每日一次頓服，連續(xù)60天，繼以按體重15mg/kg

4、,每日一次頓服。非典型分枝桿菌感染，每日15~25mg/kg，一次頓服。2、小兒常用量13歲以下不宜應用本品；13歲以上兒童用量與成人相同?！静涣挤磻浚?）發(fā)生率較多者為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮?。ㄒ暽窠?jīng)炎每日按體重劑量25mg/kg以上時易發(fā)生）。視力變化可為單側或雙側。（2）發(fā)生率較少者為畏寒、關節(jié)腫痛（尤其大趾、髁、膝關節(jié)）、病變關節(jié)表面皮膚發(fā)熱拉緊感（急性痛風、高尿酸血癥）。（3）發(fā)生率極少者為皮疹、發(fā)熱、關節(jié)痛等過敏反應；或麻木，針刺感、燒灼痛或手足軟弱無力（周圍神經(jīng)炎）?！咀⒁馐马棥浚?）對診斷的干擾：服用本品可使血尿酸濃

5、度測定值增高。（2）下列情況應慎用：痛風、視神經(jīng)炎、腎功能減退。（3）治療期間應檢查：眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每日檢查一次，尤其是療程長，每日劑量超過15mg/kg的患者；血清尿酸測定，由于本品可使血清尿酸濃度增高，引起痛風發(fā)作。因此在療程中應定期測定。（4）如發(fā)生胃腸道刺激，乙胺丁醇可與食物同服。一日劑量分次服用可能達不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜一次頓服。（5）乙胺丁醇單用時細菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此必須與其他抗結核藥聯(lián)合應用。本品用于曾接受抗結核藥的患者時，應至少與一種以上藥物合用。（6）鑒于目前尚無切實可行的測定血藥

6、濃度方法，劑量應根據(jù)患者體重計算。肝或腎功能減退的患者，本品血藥濃度可能增高，半衰期延長。有腎功能減退的患者應用時需減量?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】（1）乙胺丁醇可透過胎盤，胎兒血藥濃度約為母親血藥濃度的30%。本品在小鼠實驗中高劑量可引起腭裂、腦外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高劑量可引致輕度頸椎畸形；在家兔中本品高劑量可引起獨眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。雖然在人類中未證實，孕婦應用仍須充分權衡利弊。本品和其他藥物合用時對胎兒的影響尚不清楚。（2）乙胺丁醇可分布至乳汁，濃度與血藥濃度相近，雖然在人類中未證實有問題，哺乳期婦女用藥須權衡利弊?！緝和盟帯?

7、3歲以下兒童尚缺乏臨床資料。由于在幼兒中不易監(jiān)測視力變化，故本品不推薦用于13歲以下兒童?！纠夏昊颊哂盟帯坷夏耆送橛猩硇阅I功能減退，故應按腎功能調(diào)整用量?！舅幬锵嗷プ饔谩浚?）與乙硫異煙胺合用可增加不良反應。（2）與氫氧化鋁同用能減少本品的吸收。（3）與神經(jīng)毒性藥物合用可增加本品神經(jīng)毒性，如視神經(jīng)炎或周圍神經(jīng)炎。【規(guī)格】0.25g【貯藏】遮光，密封保存。【有效期】