第一章藥典概況與藥檢工作ppt課件.ppt

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1、第一章藥典概況與藥檢工作返回主目錄基本要求一、中國藥典的內(nèi)容與進展二、主要國外藥典簡介三、藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序練習與思考基本要求一、掌握中國藥典的基本內(nèi)容。二、熟悉藥品檢驗工作的基本程序。三、了解常用的國外藥典。返回一、中國藥典的內(nèi)容與進展《中國藥典》2000年版；1月出版；7月1日執(zhí)行中藥材一部中藥成方制劑本版藥典分為化學藥品抗生素二部生化藥品放射性藥品生物制品中國藥典的內(nèi)容凡例:解釋和使用藥典的指導原則正文:具體品種的質(zhì)量標準附錄：共16部分索引：中文、英文中國藥典配套使用的相關書籍：①《臨床用藥須知》②《藥品紅外光譜集》③《中藥彩色圖集》④《中藥薄層彩色圖集》⑤《中國藥品

2、通用名》名稱及編排;標準規(guī)定;生物制品;檢驗方法和限度;殘留溶劑;標準品、對照品；試藥；試液；共28條款計量；指示劑；動物實驗；精確度；包裝、標簽(一)凡例中文藥名：照《中國藥品通用名稱》命名名稱及編排英文藥名：采用國際非專利藥品命名原則(INN)有機藥物化學名：采用《有機化學命名原則》檢驗方法和限度檢驗方法:采用其他方法時，應與藥典方法作比較試驗，在仲裁時，應以藥典方法為準。限度：原料藥含量(%)，一般按重量計；如規(guī)定上限為100%時，是指藥典方法可達到的數(shù)值，其上限<101.1%。標準品、對照品與試藥的區(qū)別標準品：是指用于生物鑒定、抗生素或生化藥品中含量測定或效價測定的標準物質(zhì)，按

3、效價單位計，以國家標準品進行標定。對照品：是指用于檢測時，按干燥品計算后使用的標準品。計量單位：長度(m,cm,mm,nm);體積(L,ml);重量(kg,g…);壓力(Pa,kPa,Mpa);黏度；波數(shù)精確度：稱取：0.1g,指0.06-0.14g2g,指1.5-2.5g2.0g指1.95-2.05g取樣精密度與準確度稱定：指所稱取重量的百分之一精密稱定：指所稱取重量的千分之一精密量?。褐噶矿w積移液管的精密度“約”若干：指不超過規(guī)定量的±10%（二）正文為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標準基本內(nèi)容有：品名；結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或化學名;含量或效價規(guī)定；處方；制法；[形狀][鑒別][檢

4、查][含量測定][類別][貯藏][制劑]請看教科書的示例P6（三）附錄制劑通則；生物制劑通則；1.主要內(nèi)容通用檢測方法；生物檢測法；試藥和試紙；溶液配制；原子量表制劑通則有：片劑；注射劑等21種，均有規(guī)定檢查項目。2.內(nèi)容舉例通用檢測方法有：一般鑒別方法；分光光度法色譜法；一般雜質(zhì)檢查等。試液、指示劑、標準溶液的配制與標定等。（四）索引中文索引：按漢語拼音順序排列英文索引：按英文字母順序排列1.藥典凡例和正文部分的增修訂2.藥典附錄的增修訂3.系列標準及配套叢書：《中國藥典》英文和電子版；《中國藥品通用名稱》《藥品紅外光譜集》《臨床用藥須知》《藥典增補本》（五）2000年版中國藥典進展

5、返回二、主要國外藥典簡介（一）美國藥典(TheUnitesStatesPharmacopoeia,USP)美國國家處方集(TheNationalFormulary,NF)現(xiàn)行的美國藥典為USP(25)-NF(20),自USP(24)-NF(19)合一1.凡例分為十九項（1）法定名稱和法定品種：藥典收載的藥品名稱均為法定名稱（2）有效數(shù)字和允許偏差有效數(shù)字：藥典中規(guī)定的限度，最后一位是有效的。如用數(shù)字表示，應包括上限------所有中間數(shù)值------下限。允許偏差：得到的分析結(jié)果，必須與藥典規(guī)定的限度比較后，才能判斷是否符合規(guī)定。具體規(guī)則：只考慮結(jié)果小數(shù)最后一位右邊的一個數(shù)字，如這個數(shù)

6、小于5，則舍去，前一位不變；如這個數(shù)大于5或等于5，則舍去，前一位數(shù)加1。例如某雜質(zhì)限量“≤0.0002%”,測得結(jié)果為“0.00025%”則判為不符合規(guī)定;再如某含量限度為“≥98.0%”,測得結(jié)果為“97.96%”,按上述規(guī)則舍入后得98.0%,則符合。(3)藥典論壇:有藥典預覽;對藥典修訂的建議;術(shù)語;臨時修訂通告;法定參考標準等欄目.增補本:凡例新增項目,是指定期出版的藥品質(zhì)量標準原文等對照試劑:凡例新增項目,是指供USP某些檢查和鑒定專用試劑USP參比標準品:作為藥典檢查和鑒定用的參比標準品;為RS(7)檢查及檢定：藥典“凡例”此次增加“其他雜質(zhì)”內(nèi)容2.正文USP(25)-

7、NF(20)收載藥物品種數(shù)居世界第一原料標準內(nèi)容為：英文名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、化學名與CA登記號、含量限度、包裝與貯藏、USP參考標準、鑒別、物理常數(shù)、檢查、含量測定。制劑標準內(nèi)容：英文名、含量限度、包裝與貯藏、USP參考標準、鑒別、檢查、含量測定。3.附錄:檢查和含量測定的一般要求所用儀器一般檢查和檢定微生物試驗共六類生物試驗和含量測定化學試驗和含量測定物理試驗和測定以及一般信息每一類中有包含數(shù)項，各不相等。（二）英國藥典（Britis