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1、七年制中醫(yī)眼科學(xué)——白澀癥醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證經(jīng)驗分享品質(zhì)管制（Qualitycontrol）是一種科學(xué)管理方法以保證產(chǎn)品優(yōu)良，用來刺激生產(chǎn)1931舒哈特（Shewwhart）提出的品質(zhì)持續(xù)改進(jìn)循環(huán)圈；即PDCA循環(huán)圈1947年貝克（Belk）與松德曼（Sunderman）調(diào)查50家臨床實驗室的檢驗結(jié)果稱之為院際品管（EQC）1950年Levy與Jenning創(chuàng)立了管制圖譜（controlchart），至今仍為臨床實驗室廣為采用。1953年各廠商推出品管血清（controlserum）大力推動臨床實驗室品管。1980
2、年代電腦開始盛行，實驗室開始從事電腦化品管制度，較知名者為Westgardmultiplerule電腦品管?！径°牍?，1988】醫(yī)學(xué)實驗室品質(zhì)管理簡史品質(zhì)管理(QualityManagement，QM)用語，最初來自工業(yè)生產(chǎn)之品質(zhì)管制(QualityControl，QC)最初臨床檢驗之品管以檢驗法之誤差管理為中心，許多品管的方案使得精密度提升，而近幾年來的品質(zhì)管理概念將臨床檢驗之全部過程范圍擴大到總體參與者，也就是將檢驗室分析法管理之內(nèi)部品管(IQC)和檢驗室間分析品質(zhì)調(diào)查之外部品質(zhì)評價(EQA)等狹義品質(zhì)管理
3、再加上分析前、中、后過程之管理。其總合概念形成所謂之品質(zhì)保證(QualityAssurance，QA)。若再加上成本、人力、檢驗記錄、庫存管理、儀器分析安全性等實際上之優(yōu)質(zhì)檢查管理業(yè)務(wù)(GLP)，則提升為品質(zhì)管理(QM)體系?！竞蚊舴颍?000】品質(zhì)管理（QualityManagement，QM）197819901994199920002004醫(yī)院評鑒開始全民健保實施醫(yī)事檢驗機構(gòu)訪查醫(yī)院評鑒暨醫(yī)療品質(zhì)策進(jìn)會CNLA開放醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證醫(yī)院評鑒增加臨床檢驗品質(zhì)組新制醫(yī)院評鑒國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室評鑒醫(yī)學(xué)檢驗檢驗醫(yī)學(xué)認(rèn)證一詞
4、的觀念可以簡單的從信用卡(CreditCard)加以延伸，發(fā)卡銀行為了確認(rèn)持卡人的信用卡況，必須做授信(Accredit)的調(diào)查，以確認(rèn)持卡人償債的能力。因此運用第三者方式，確認(rèn)一個組織或是一個人，是否有能力執(zhí)行特定的工作就稱為認(rèn)證(Accreditation)。何謂認(rèn)證？【石兆平，2002】認(rèn)證權(quán)責(zé)機構(gòu)（TAF）給予正式承認(rèn)組織(實驗室)或人員(報告簽署人)具有能力執(zhí)行特定工作(范圍)保證量測程序/結(jié)果技術(shù)上的有效性承認(rèn)實驗室人員之技術(shù)能力品質(zhì)管理系統(tǒng)的背書準(zhǔn)則：ISO/IEC17025，ISO15189(資
5、料來源：CNLA）對能力之認(rèn)可驗證(Certification)與認(rèn)證(Accreditation)驗證由第三者(驗證團(tuán)體)給予書面保證產(chǎn)品、過程、服務(wù)符合特定要求的一程序向客戶保證組織已具有有效的品質(zhì)與環(huán)境管理系統(tǒng)不保證測試結(jié)果之技術(shù)信賴度特定要求：ISO9001，ISO14001等(資料來源：CNLA）對符合標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)可實驗室認(rèn)證 中華民國實驗室認(rèn)證體系(TAF-CNLA)、環(huán)境檢測機構(gòu)認(rèn)證、工業(yè)衛(wèi)生實驗室認(rèn)證、濫用藥物檢驗實驗室認(rèn)證管理系統(tǒng)驗證ISO9001（品質(zhì)管理）、ISO14001（環(huán)境管理）、HAC
6、CP（食品安全管理）、OHSAS18001（職業(yè)安全衛(wèi)生管理）、CNS17800（信息安全管理）、QS9000（汽車業(yè)供應(yīng)商品質(zhì)管理）、TL9000（通信業(yè)供應(yīng)商品質(zhì)管理）…等產(chǎn)品驗證 商品驗證登錄、正字標(biāo)記、安全玩具、煤氣器材、有機產(chǎn)品、電信終端設(shè)備、優(yōu)良預(yù)拌混凝土標(biāo)章…等國內(nèi)各種驗證/認(rèn)證活動國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證制度在諸多前輩的推動之下，TAF從2000年12月成立了「醫(yī)學(xué)測試領(lǐng)域認(rèn)證」，首度展開臺灣醫(yī)學(xué)實驗室第三機構(gòu)認(rèn)證制度的新紀(jì)元，也使臺灣醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)ㄧ步推向國際舞臺，截至97年11月已經(jīng)有181家醫(yī)學(xué)實
7、驗室獲得認(rèn)可?！举Y料來源：TAF網(wǎng)站】同時自2002年起國內(nèi)委托研究機構(gòu)佳生公司、臺北榮總、林口長庚、高雄長庚、三軍總醫(yī)院、高醫(yī)大等也陸續(xù)通過美國病理學(xué)家學(xué)院實驗室認(rèn)證計劃CAP-LAP（CAP認(rèn)證）。醫(yī)學(xué)實驗室專業(yè)認(rèn)證制度之啟動認(rèn)證應(yīng)符合那些要求？TAF認(rèn)證要求（ISO15189）醫(yī)院(機構(gòu))行政規(guī)定要求自訂要求國家行政命令法規(guī)－中央法規(guī)/行政規(guī)則/銓敘法規(guī)/法務(wù)法規(guī)環(huán)保法規(guī)、政府采購法衛(wèi)生署相關(guān)醫(yī)療法規(guī)；衛(wèi)生利法規(guī)醫(yī)師法、醫(yī)療法、醫(yī)檢師法、醫(yī)檢師法實施細(xì)則、醫(yī)檢師執(zhí)業(yè)登記及繼續(xù)教育辦法、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、…
8、…….當(dāng)?shù)蒯t(yī)療法規(guī)－縣市衛(wèi)生局醫(yī)療法規(guī)ISO15189管理要求技術(shù)要求ISO15189品質(zhì)與能力特定要求第4章4.1組織與管理4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)4.3文件管制4.4檢驗合同(包括檢驗單)之審查4.5委托檢驗4.6外部的服務(wù)與供應(yīng)4.7諮詢服務(wù)4.8抱怨處理4.9不符合性事務(wù)的鑒別與管制4.10矯正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改善4.13品質(zhì)與技術(shù)紀(jì)錄4.14內(nèi)部稽核4.15管理審查
