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《gsp認證現(xiàn)場檢查項目_釋解_條款》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、藥品零售企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》(試行)條款檢查內(nèi)容檢查點*5801企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。1、抽進貨發(fā)票、購進或驗收記錄，檢查有無超范圍經(jīng)營2、現(xiàn)場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經(jīng)營（特別注意生物制品、生化藥品、中藥飲片）3、抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費，即有無批發(fā)經(jīng)營行為。5802企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。1、檢查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目2、藥學技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目3、連鎖門店是否實
2、施統(tǒng)一的商號和標志。5901企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。1、以文件形式明確企業(yè)主要負責人（指企業(yè)最高管理者，總經(jīng)理或經(jīng)理）2、質(zhì)量管理制度等有效文件是否由主要負責人簽發(fā)3、質(zhì)量考核結(jié)果的審閱和重大質(zhì)量管理工作最終審核是否為主要負責人。*6001企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。1、查文件是否已經(jīng)設置質(zhì)量管理機構(gòu)，小型企業(yè)設專職質(zhì)量管理人員；有無質(zhì)量管理機構(gòu)網(wǎng)絡圖2、文件是否明確質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（6002-6012）。6002質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負
3、責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)經(jīng)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。1、查收文是否齊全，有無傳閱或組織學習討論2、質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員負責貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查是否及時執(zhí)行三批公布停止銷售藥品的銷售。6003質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。1、質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度2、詢問2-5個制度的崗位執(zhí)行人員，對制度是否理解和掌握3、質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負責質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導意見。6004質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量
4、管理人員應負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。1、管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核2、抽采購發(fā)票或驗收記錄，列出供貨企業(yè)名單3、檢查首營企業(yè)質(zhì)量審核程序是否正確，記錄是否完整，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。6005質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責首營品種的質(zhì)量審核。1、質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負責首營品種的質(zhì)量審核2、抽與生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的購貨記錄、合同，列出首營品種3、檢查首營品種質(zhì)量審核程序是否正確，記錄是否完整，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。6006質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品
5、并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。1、質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員負責建立質(zhì)量管理檔案2、查首營品種、首營企業(yè)及進口藥品，分析質(zhì)量管理檔案是否完整，質(zhì)量標準、標簽、說明書、檢驗結(jié)論、證照復印件等資料是否齊全3、檔案是否規(guī)范，有無檔案目錄。60071、質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員有無開展藥品質(zhì)量查詢工作2、檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負責藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報告。12質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。6008質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責藥品驗收的管理1、檢查
6、機構(gòu)設置文件和質(zhì)量管理網(wǎng)絡，藥品驗收崗位是否歸屬質(zhì)量管理機構(gòu)2、檢查驗收記錄簽字筆跡，質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負責藥品驗收的管理。6009質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。1、檢查藥品保管、養(yǎng)護等記錄，佐證質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否定期開展工作指導2、對保管、養(yǎng)護工作存在的問題，有無簽署指導意見和督促整改。6010質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的過程實施監(jiān)督。1、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀程序是否符合制度規(guī)定，記錄是否完整2、不合格
7、藥品確認是否由質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員負責審核3、不合格藥品處理是否在質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員監(jiān)督下實施。6011質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責收集和藥品質(zhì)量信息。1、詢問質(zhì)量管理人員是否及時收集藥品質(zhì)量信息，如藥監(jiān)部門公告有關(guān)藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應信息、企業(yè)在驗收養(yǎng)護中提供的藥品質(zhì)量信息等2、質(zhì)管部門是否及時或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實相應措施。6012質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。1、檢查企業(yè)職工培訓計劃2、檢查質(zhì)量管理人員是否參與藥品質(zhì)量管理方面的知
8、識教育和培訓3、培訓工作是否到位，檢查培訓記錄，如培訓時間、對象、內(nèi)容、考核等。*6101企業(yè)應制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應包括：有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收和管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品
