知情同意書·患者知情頁

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1、臨床試驗批件號：******臨床試驗知情同意書知情同意書·患者知情頁尊敬的女士/先生：根據(jù)您的病情，我們邀請您參加-------治療-------------隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗。在您決定是否參加這項研究之前，請仔細閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解這項研究及其意義、程序和期限，了解參加研究后可能給您帶來的益處、風險。如果您有任何疑問請及時提出，您的醫(yī)生會為您解答。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，幫助您做出決定。以下是本項研究的介紹：【研究背景及目的】【重要提示】?如果您是妊娠期或哺乳期婦女，則不宜參加本研究。?為了保證臨床研究的可靠

2、性，在整個臨床研究過程中，您都應該做到以下幾點：①不能自行使用其它同類藥物；②研究過程中，有任何不適，請及時向您的主管醫(yī)生反映。?本研究的治療方案并不是您目前所患疾病的唯一治療選擇，您可以和醫(yī)生商量后，再決定是否參加本研究?！狙芯恐锌赡艿氖芤妗俊緟⒓友芯靠赡艿牟涣挤磻?、風險和不便】任何藥物都有可能出現(xiàn)不良反應，本研究藥物也不例外，根據(jù)既往試驗的結(jié)果，可能出現(xiàn)的常見不良反應（≥1%）有：----------研究過程中的相關(guān)檢查對人體危害很小，但在研究過程中，不排除發(fā)生非正常損害或非預期的不良事件。如果在研究中您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與藥物

3、有關(guān)，均應及時通知醫(yī)生，醫(yī)生將對此作出判斷和醫(yī)療處理。醫(yī)生和申辦者----------公司將盡全力預防由于本研究可能出現(xiàn)的藥物不良反應。如果在臨床試驗中出現(xiàn)不良反應，申辦者-----------公司將對試驗相關(guān)的、需要診治的不良反應提供治療的費用及法律規(guī)定的經(jīng)濟補償，這一點已經(jīng)在我國《藥物版本2.1第5頁/共5頁版本日期2013-4-3臨床試驗批件號：******臨床試驗知情同意書臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中做出了規(guī)定。您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，這些都可能給您造成麻煩或帶來不方便。此外，任何治療都可能出現(xiàn)無效的情況，以及因治療無效或者因合并其他疾病等原因而導致病情繼續(xù)進

4、展。這是每個就醫(yī)患者都將面臨的治療風險，即使不參加本項臨床研究，治療風險都將存在。在研究期間，如果醫(yī)生發(fā)現(xiàn)本項研究所采取的治療措施無效，將會中止研究，改用其他可能有效的治療措施?！居嘘P(guān)費用】您參加本項研究無需任何額外花費。申辦者----------公司將支付您參加本項研究期間所做的與研究有關(guān)的檢查費用，并免費提供研究藥物。如果發(fā)生與試驗藥物相關(guān)的損害，申辦者-----------公司將支付相關(guān)的醫(yī)療費用。您若發(fā)生與試驗有關(guān)的不良反應或嚴重不良反應等損害時，申辦者----------公司將承擔相應的治療費用和經(jīng)濟補償。如果您同時合并其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍

5、之內(nèi)。【個人信息的保密】您的醫(yī)療記錄（包括研究病歷及理化檢查報告、CRF）將按規(guī)定保存在醫(yī)院。醫(yī)生會將實驗室檢查結(jié)果記錄在您的門診病歷上。國家食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、研究者和申辦者代表將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中會再次利用您的醫(yī)療記錄。您現(xiàn)在也可以聲明拒絕除本研究外的其它研究利用您的醫(yī)療記錄?！靖嘈畔⒌墨@取】您可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題。您的醫(yī)生將給您留下聯(lián)系方式以便能回答您的問題。如果您對參加研究有

6、任何抱怨，請聯(lián)系倫理委員會（聯(lián)系電話：0771-2239766）。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您?！究梢宰栽高x擇參加研究和中途退出研究】是否參加完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出研究，這都不會影響您和醫(yī)生的關(guān)系，都不會影響對您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。您的醫(yī)生出于對您的最大利益考慮，可能會隨時中止您參加本項研究。版本2.1第5頁/共5頁版本日期2013-4-3臨床試驗批件號：******臨床試驗知情同意書如果您不參加本項研究，或中途退出，還有很多其它替代的治療藥物。您不必

7、為了治療您的疾病而必須選擇參加本項研究。如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關(guān)您使用試驗藥物情況。如果醫(yī)生認為需要，您也可能被要求進行實驗室檢查和體格檢查。如果您選擇參加本項研究，我們希望您能夠堅持完成全部研究過程。【現(xiàn)在該做什么】是否參加本項研究由您自己決定。您也可以和您家人討論后再做出決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向您的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對本項研究完全理解。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他們會為您安排一切有關(guān)研究的事務。請您保留這份資料。版本2.1第5頁/共5頁版本日