臨床試驗監(jiān)查員的工作程序、技巧與sae

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1、臨床試驗監(jiān)查員的工作程序、技巧與SAE監(jiān)查員的職責及工作程序Clinical　　　Research　　Associa　　CRA（臨床監(jiān)查員）　Mornitor監(jiān)查員一、　監(jiān)查目的：在臨床試驗進行過程中，申辦者通過監(jiān)查員對試驗中心進行定期訪視，以保證試驗受試者的權益及隱私。同時確保試驗按照GCP試驗方案，標準操作規(guī)程及現(xiàn)行管理法規(guī)法律正確執(zhí)行。二、　什么要對臨床試驗進行監(jiān)查？為了確保：遵守試驗方案；記錄的準確性；記錄的完整性；遵從現(xiàn)行法規(guī)及GCP的要求；試驗藥品的合理保存及處理；試驗設備的可接受性；合適的患者入組；合理的預算支出；試驗進展順利；與各個部門的溝通。三、選擇合格的監(jiān)查

2、員監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，是由申辦者指定的，有適當醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)背景，并經過必要訓練，熟悉GCP及現(xiàn)行管理法律法規(guī)，熟悉試驗用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗方案和相關文件的人員。四、監(jiān)查的范圍和性質：1、4項評估指標、質量－GCP、數(shù)量、費用、時限、保證數(shù)據可靠及受試者的安全。2、找出/聯(lián)系/拜訪/（潛在）的研究者。3、確保研究中心有適當?shù)娜藛T和設備。4、負責發(fā)送試驗相關資料及藥品記錄。5、保證按時啟動臨床試驗。6、確保研究者試驗文件齊備。7、與研究者討論試驗費用。8、組織研究者會議。9、確保按時高質量填寫病例報告表。10、進行原始數(shù)據核對。11、監(jiān)

3、查試驗進展保證試驗按期完成。12、發(fā)現(xiàn)試驗中心問題及時采取改正措施。五、監(jiān)查員的職責：（一）監(jiān)查員應具備哪些素質：1、技巧：有一定的組織能力，有解決問題的能力，有數(shù)學能力。有良好的交際關系、財務、計劃等等。2、特征：要有敏銳的直覺，有耐心，有醫(yī)學常識，要注重細節(jié)，有靈活性，還要考慮周到等。（二）監(jiān)查員身兼數(shù)職：管理者，推銷員，談判者，研究者，行政管理者，鼓動家，外交家，培訓員。1、監(jiān)查員是管理者，管理哪些我們不能真正控制的人。2、監(jiān)查員是推銷員，向研究者推銷臨床經驗。3、監(jiān)查員是談判者，即要滿足研究者的要求，同時要達到申辦者的目的。4、監(jiān)查員是研究者/稽查員，確保試驗數(shù)據準確和

4、有效。5、監(jiān)查員是行政管理者，一定要有原始記錄，一定要發(fā)票，如果沒有文件記錄，就是沒有發(fā)生。6、監(jiān)查員試外交家、鼓動家。處理好申辦者與研究者之間的關系，發(fā)動受試者接受臨床試驗。7、監(jiān)查員是培訓師。培訓研究者及中心試驗相關人員，監(jiān)查員要有口才。（三）未來的監(jiān)查員：電子臨床試驗－計算機技能。（四）試驗開始前－試驗啟動工作：theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequality

5、evaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic1、獲得CTA，準備試驗方案、CER、ICF。2、確定研究中心，選擇合格研究者。3、獲得IEC/IRB批準。4、培訓研究者及相關人員。5、鑒定協(xié)議、發(fā)放試驗用藥品。（五）試驗進行中－監(jiān)查法規(guī)：1、監(jiān)查試驗進度。2、確認知情同意。3、審閱CRF。4、核對原是資料（SDV）。5

6、、管理試驗用藥品，保證相關資源供應。6、協(xié)助報告不良事件及SAE（嚴重不良事件）7、備案及歸檔相關文件。8、評估研究者/中心試驗實施情況。9、藥品記數(shù)表格，患者首字母縮寫，病人隨訪日期，記錄人簽字。（六）試驗結束后或提前終止應關閉中心，試驗結束后，新藥上市2年后資料銷毀。1、回收、銷毀未用試驗用藥品及相關物品。2、指導研究者按規(guī)定保存必備的試驗文件。3、向研究者解釋其在試驗結束后的職責。4、確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗經費。5、試驗結束報告。（七）監(jiān)測計劃、研究者啟動會資料1、會議日程2、試驗者參加名單。3、藥品簡介、幻燈片。4、CRA介紹試驗方案。5、中英文試驗方案。6、胃腸

7、道不良反應事件報告。7、胃腸道安全委員會操作手冊。8、CRF填寫，患者日記卡，病歷記錄樣本。9、病例報告表填寫：不能用涂改液，最好用黑圓珠筆，病歷號不變，患者姓名首字母縮寫，數(shù)據不能空格，NK不明確，NA不適用。六、報告嚴重不良事件（SAE）：（一）SAE：任何藥物劑量下發(fā)生的未預期的不良事件，患者需要住院或延長住院時間，導致嚴重或永久不良事件。（二）主要目的：保護法定受試者，法規(guī)規(guī)定的義務。（三）報告時限：24小時內報申辦者，申辦者7－15天內報告衛(wèi)生部門。（四）試驗監(jiān)查員：1、確保試驗者