美歐gmp生產(chǎn)規(guī)范最新解讀與ppt課件

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1、美歐GMP生產(chǎn)規(guī)范最新解讀與實施ICHQ7第8章生產(chǎn)與中控美歐GMP生產(chǎn)規(guī)范最新解讀與實施-ICHQ78.1生產(chǎn)操作-ICHQ78.10稱量或測量-ICHQ78.11物料容器標(biāo)示-ICHQ78.12關(guān)鍵稱重/測量/分料操作的核實-ICHQ78.13其他關(guān)鍵操作的核實-ICHQ78.14收率與收率偏差的處置-ICHQ78.15偏差記錄與偏差調(diào)查-ICHQ78.16主要操作單元設(shè)備的操作狀態(tài)指示-ICHQ78.17返工或重加工物料的處置美歐GMP生產(chǎn)規(guī)范最新解讀與實施-ICHQ78.2時間限制-ICHQ78.20工藝生產(chǎn)規(guī)

2、程中的時間設(shè)置-ICHQ78.21非成品中間體的儲存-ICHQ78.3中控與取樣-ICHQ78.31建立監(jiān)控質(zhì)量變化的書面規(guī)程-ICHQ78.32中控由松至嚴(yán)-ICHQ78.33關(guān)鍵中控點和方法的確定-ICHQ78.34中控實施與調(diào)整-ICHQ78.35中控取樣規(guī)程-ICHQ78.36取樣完整性-ICHQ78.37中控過程的OOS（超標(biāo)）處置美歐GMP生產(chǎn)規(guī)范最新解讀與實施-ICHQ78.4中間體與原料藥混批-ICHQ78.40混批的定義-ICHQ78.41混批的規(guī)定-ICHQ78.42可以接受的混批方式-ICHQ78

3、.43混批控制、記錄與檢測-ICHQ78.44混批的可追溯性-ICHQ78.45混批的驗證要求-ICHQ78.46混批與穩(wěn)定性-ICHQ78.47混批的有效期或復(fù)驗期確定美歐GMP生產(chǎn)規(guī)范最新解讀與實施-ICHQ78.5污染控制-ICHQ78.50殘留攜帶的污染控制-ICHQ78.51其他物料的污染控制-ICHQ78.52純化后物料的污染控制8.1生產(chǎn)操作：8.10中間體和原料藥的原材料須在不影響它們符合用途的適當(dāng)條件下進(jìn)行稱量。稱量裝置須在具備符合其目標(biāo)用途的適當(dāng)準(zhǔn)確度。8.1生產(chǎn)操作：8.10解讀（續(xù)）計算機物料控

4、制系統(tǒng)介紹：物料控制在生產(chǎn)中是一個比較重要的環(huán)節(jié)。這主要是因為在生產(chǎn)操作過程中，物料處于一種動態(tài)變化之中。這種動態(tài)變化是通過包裝上的狀態(tài)標(biāo)簽來對物料進(jìn)行識別與控制實現(xiàn)的，這種物料控制方式要求人工辨別物料的種類、批號、狀態(tài)等重要信息和人工更換標(biāo)簽，費時又費力，為生產(chǎn)中的物料控制帶來一定的不便和造成差錯的潛在風(fēng)險。計算機物料控制系統(tǒng)能對物料信息進(jìn)行自動收集、免除頻繁更換狀態(tài)標(biāo)簽，又能在使用時對物料信息進(jìn)行自動讀取，并加以控制，從而有效地避免人為差錯。計算機物料控制系統(tǒng)的運行程序為：（1）接受物料：生成條型碼接收標(biāo)簽，包括物

5、料代碼、流水號及接收日期。8.1生產(chǎn)操作：8.10解讀（續(xù)）（2）原輔料信息傳輸?shù)狡脚_，這些信息包括流水號、狀態(tài)、失效/復(fù)驗期、可用數(shù)量等。（3）制定包含原輔料信息在內(nèi)的生產(chǎn)指令。（4）生產(chǎn)部物料員把生產(chǎn)指令物料信息輸入系統(tǒng)，系統(tǒng)將自動校對該批物料的種類、狀態(tài)、失效期、及可用數(shù)量等信息，如果有偏差，系統(tǒng)將拒絕對該批物料的使用。如果沒有偏差，系統(tǒng)將根據(jù)物料的實際含量自動計算其所需重量，并根據(jù)重量范圍來確定使用稱量裝置。如果稱量裝置不符合要求（例如未經(jīng)校驗或校驗期已過），系統(tǒng)將拒絕使用該稱量裝置。（5）系統(tǒng)開始稱量并自動生

6、成和打印條碼和稱量標(biāo)簽。稱量順序為皮重、毛重、凈重。如果重量達(dá)到系統(tǒng)指定的偏差范圍，物料將被接受，如果所稱重量超出偏差范圍，物料將被拒收。8.1生產(chǎn)操作：8.10解讀（續(xù)）（6）生產(chǎn)部操作員在開始投料前，將采用手提式掃描儀在投料現(xiàn)場對待投物料進(jìn)行一次全面掃描，并與系統(tǒng)中的信息比較。如屬非本次的物料，在掃描時將會被拒絕，系統(tǒng)對任何漏掃或缺料都將給出提示信息。計算機物料管理系統(tǒng)的優(yōu)越性：（1）物料不會混淆使用；（2）狀態(tài)不合格的物料將被系統(tǒng)自動剔除；（3）物料計算由系統(tǒng)自動進(jìn)行，避免手工操作的差錯；（4）稱量數(shù)據(jù)直接進(jìn)入系

7、統(tǒng)，避免人為記錄差錯；（5）稱量過程進(jìn)度可以通過監(jiān)測器觀測，簡易直觀；（6）控制稱量裝置校驗狀態(tài)，有效地保證衡器正常工作；（7）稱量條型碼、標(biāo)簽和稱量單由系統(tǒng)自動生成，提高生產(chǎn)效率；（8）投料前數(shù)字化復(fù)核，有效防止少投料與投錯料現(xiàn)象；（9）可以生成多批次稱量及物料使用報告，便于產(chǎn)品跟蹤。8.1生產(chǎn)操作：8.11如果一種物料分為幾部分供后面生產(chǎn)操作中所用，裝載物料的容器須適用并標(biāo)識有下列信息：-物料名稱和/或物料編碼-接收或控制號-物料在新容器中的稱量-必要時復(fù)查或復(fù)檢日期8.1生產(chǎn)操作：8.11解讀本條規(guī)范對生產(chǎn)操作中

8、物料配發(fā)的容器和標(biāo)識做出詳細(xì)規(guī)定。適用于分裝物料的內(nèi)包裝材料包括：（1）塑料包裝袋（適用于少量物料）；（2）帶堅固內(nèi)襯的塑料包裝袋；（3）計量式漏斗槽（適用于大量固體固體物料）。多種產(chǎn)品的物料裝載容器（例如計量式漏斗槽）用來分裝物料時需要清楚標(biāo)識，并且按照書面規(guī)程妥善清潔。注意事項：（1）需要為多產(chǎn)品車間物料流轉(zhuǎn)桶建立使用與驗證過