回顧性驗(yàn)證與再驗(yàn)證

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1、回顧性驗(yàn)證與再驗(yàn)證二○○六年六月驗(yàn)證－總的原則驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個(gè)全方位的質(zhì)量活動(dòng)，它是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。驗(yàn)證是確立生產(chǎn)運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。驗(yàn)證－總的原則驗(yàn)證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。質(zhì)量保證的基本原則可以作為產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)。原則：1、產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效必須制定出來；2、質(zhì)量檢查或檢驗(yàn)不能作為成品的狀況；3、生產(chǎn)工藝的每一步必須控制好，以便使成品最大程度地符合設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證－總的原則驗(yàn)證管理計(jì)劃（VMP）－目標(biāo)表；－簡(jiǎn)介，規(guī)則和目標(biāo)；

2、－設(shè)備描述，包含計(jì)劃；－驗(yàn)證委員會(huì)的章程；－術(shù)語表；－設(shè)備歷史的描述；－方案描述及列表；－預(yù)防保養(yǎng)程序；－人員培訓(xùn)程序；－工藝和清潔驗(yàn)證；－檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)；驗(yàn)證－總的原則－分析方法的驗(yàn)證；－計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證；－下次驗(yàn)證的間隔周期；－下次驗(yàn)證的間隔時(shí)間；－新工藝的周期驗(yàn)證；－意外事件（不利因素），例如，動(dòng)力停止，計(jì)算機(jī)的損壞和修復(fù)，過濾器的完整性檢驗(yàn)失??；－關(guān)鍵可接受的標(biāo)準(zhǔn)；－確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，校驗(yàn)記錄，驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告等－相關(guān)的SOPs列表－計(jì)劃和日程－驗(yàn)證的場(chǎng)地；驗(yàn)證－總的原則驗(yàn)證的狀況需要維持－生命周期法－變更控制－定期

3、回顧（如產(chǎn)品回顧）－再驗(yàn)證（按要求或有需要時(shí)）驗(yàn)證－生命周期－必須考慮：設(shè)施、設(shè)備、介質(zhì)、生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員等－按次序采用和記錄驗(yàn)證的各步驟－一旦經(jīng)過驗(yàn)證，維持驗(yàn)證狀況驗(yàn)證的方法及適用條件前驗(yàn)證－指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證－適用于正常使用前的新設(shè)備/新工藝同步驗(yàn)證－指在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證－一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個(gè)全批量－風(fēng)險(xiǎn)大，比較少用回顧性驗(yàn)證－對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備/工藝的驗(yàn)證，建立在對(duì)豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析基礎(chǔ)上－常用于非無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的方法及適用條件再驗(yàn)證指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝，一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證并在使用了

4、一個(gè)階段以后，旨在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生變化而進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng)可分為兩大類：－周期性再驗(yàn)證(如無菌工藝)－變更后的再驗(yàn)證驗(yàn)證狀態(tài)的維持-生命周期法變更控制定期回顧周期性再驗(yàn)證變更控制對(duì)所提議的或?qū)嶋H的可能影響驗(yàn)證狀態(tài)的變更進(jìn)行的評(píng)估系統(tǒng)。是QA系統(tǒng)的重要組成部分變更控制影響驗(yàn)證狀態(tài)的變更包括：－起始原料變更（物理性質(zhì)，例如密度，粘性或分布的粒徑，可以影響工藝或產(chǎn)品）－物料來源變更（生產(chǎn)商的變更）－包裝材料變更（例如，用塑料制品替代玻璃制品）－生產(chǎn)工藝變更（例如，混合時(shí)間，干燥時(shí)間）－生產(chǎn)設(shè)備變更（例如，增加自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)，安裝新的設(shè)備，對(duì)機(jī)械或儀器的大修和停用）－生

5、產(chǎn)區(qū)域變更（例如，區(qū)域的重新安排）－支持系統(tǒng)變更（例如，新的水處理方法）－等等，如相同設(shè)備的替換；基于近來新的知識(shí)，新的發(fā)現(xiàn)物的出現(xiàn)；出現(xiàn)負(fù)的質(zhì)量趨勢(shì)；操作規(guī)程變更回顧性驗(yàn)證前提：充分的歷史數(shù)據(jù)，假定無任何變更（原料、規(guī)程、設(shè)備等）條件：－通常需要有20個(gè)批連續(xù)批號(hào)的數(shù)據(jù)（WHO15-25批或更多）；－檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示；回顧性驗(yàn)證－批記錄符合GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件；－有關(guān)的工藝變量必須是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)?；仡櫺则?yàn)證步驟－選擇關(guān)鍵工藝參數(shù)（例如，含量值，單位劑量的均勻性，崩解時(shí)間）；－每批的分析結(jié)果；－總分析結(jié)果；

6、－計(jì)算總平均分析結(jié)果（工藝平均）和控制限度；－對(duì)結(jié)果繪圖?；仡櫺则?yàn)證如果結(jié)果在控制范圍內(nèi)，且單獨(dú)結(jié)果的可變性穩(wěn)定（或趨于減少），則工藝是可用的。對(duì)廢棄批號(hào)、不合格的調(diào)查應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行所有疑問和錯(cuò)誤的記錄都應(yīng)進(jìn)行分析，來確定工藝參數(shù)的限度相關(guān)產(chǎn)品的問題要進(jìn)行分析，包括廢棄品、投訴產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品和無法解釋的事故數(shù)據(jù)記錄回顧性驗(yàn)證沒有被當(dāng)成一項(xiàng)質(zhì)量保證措施，所以不能用于新的工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)?；仡櫺则?yàn)證回顧性驗(yàn)證的結(jié)果正確時(shí)，它可以指示工藝再驗(yàn)證不需要立即進(jìn)行考慮，根據(jù)正常的安排，再驗(yàn)證可以稍后進(jìn)行?；仡櫺则?yàn)證還可以導(dǎo)致“再驗(yàn)證”方案的制訂和實(shí)施。再驗(yàn)證周期性再驗(yàn)證（每隔一定

7、時(shí)間進(jìn)行周期性的再驗(yàn)證）（生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證5801）變更后的再驗(yàn)證（生產(chǎn)工藝變更、主要原輔料變更*5702）再驗(yàn)證再驗(yàn)證計(jì)劃-應(yīng)制定年度的再驗(yàn)證計(jì)劃，計(jì)劃包括需再驗(yàn)證的設(shè)備/工藝/系統(tǒng)的清單和概述，組織機(jī)構(gòu)，時(shí)間安排，文件要求-再驗(yàn)證計(jì)劃必須得到批準(zhǔn)再驗(yàn)證再驗(yàn)證方案－再驗(yàn)證方案強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證目的，接受標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試方法及結(jié)果評(píng)估－再驗(yàn)證不是簡(jiǎn)單重復(fù)首次驗(yàn)證的過程，必須考慮自上次驗(yàn)證設(shè)備/工藝/系統(tǒng)的使用情況、維修情況、偏差情況，變更情況等再?zèng)Q定驗(yàn)證方案－再驗(yàn)證方案必須考慮現(xiàn)行法規(guī)對(duì)驗(yàn)證的要求再驗(yàn)證無菌產(chǎn)品周期性再驗(yàn)證應(yīng)包括－計(jì)量器具－無菌生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)設(shè)備－

8、潔凈環(huán)境－