初始污染菌校正因子的測定報告

《初始污染菌校正因子的測定報告》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在應用文檔-天天文庫。

1、深圳市麥瑞科林科技有限公司初始污染菌校正因子確認報告文件編號：___________版本號：___________受控狀態(tài)：___________分發(fā)編號：___________持有部門：___________2010-06-03發(fā)布2010-06-10實施編制：審核：批準：目錄1概述2確認依據4確認過程3．1洗脫液的制備3．2營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的制備3．3接種3．4培養(yǎng)3．5菌落計數5校正因子的計算6確認結論7再確認1概述公司制定的《初始污染菌檢測作業(yè)指導書》是用于描述產品中的活微生物群體。但準確地確定初始污染菌是不可能的，因此，在實踐中，采用校正因子將活菌計數轉換成產品中初始污染菌評估，此因

2、子用于補償洗脫效率。2確認依據ISO11737.1-2006醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產品上微生物總數的測定方法進行測定。3確認過程3．1洗脫液的制備：分別選取三支新制備的樣品一次性使用采血針、宮頸采樣拭子，在凈化工作臺上，用無菌剪刀將每支樣品剪碎，稱重，放入事先滅菌的具塞三角瓶中，加入約（樣品重量×10）ml的pH7.0氯化鈉-蛋白胨滅菌洗脫液，加塞，充分震蕩，使樣品得到充分的洗脫，然后將洗脫液轉移到另一個無菌的具塞三角瓶中，立即蓋好備用。3．2營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的制備：將市售的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基產品按說明書要求進行配制，然后在121℃高壓蒸氣消毒器內滅菌15min，放入50℃左右的水浴中

3、備用。3．3接種：在凈化工作臺上，用移液管吸取1ml上述制備的洗脫液注入經過滅菌的平皿內，將約15-20ml已融化的45℃左右的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基傾注到平皿中，并立即旋搖平皿，使水樣與培養(yǎng)基充分混勻。同樣方法每組洗脫液做12個平行試驗，同時另用一個平皿只傾注1ml滅菌洗脫液于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基內作為空白對照。3．4培養(yǎng)：待上述培養(yǎng)基冷卻凝固后，翻轉平皿，使低面朝上，置于36±1℃恒溫箱中培養(yǎng)48±2h。3．5菌落計數：記錄各平皿中的菌落數，取平均值，然后再乘以洗脫液總體積數（ml），即得到洗脫液中的全部菌落數。重復3.1-3.5步，分別進行第二次、第三次、第四次、第五次洗脫，其中第五次洗脫為直接將四

4、次洗脫后的產品接種于培養(yǎng)基內，將五次洗脫后所得的菌落數分別填入數據表1、表2。5校正因子的計算用第一次洗脫液得到的菌落數除以五次洗脫得到的總菌落數，得到第一次沖洗去除率，取三套樣品的第一次沖洗去除率的平均值，平均值的倒數即為校正因子。6確認結論由表1、表2可知，照此檢查方法和檢查條件進行一次性使用采血針、宮頸采樣拭子的校正因子的測定，其結果分別為1.34、1.24。7再確認a）洗脫液的組分發(fā)生變化時，其校正因子應重新確認；b）產品的組分或原滅菌工藝發(fā)生變化時，其校正因子應重新確認。表2一次性宮頸采樣拭子校正因子測定數據表測定項目樣品1樣品2樣品3第一次洗脫9610288第二次洗脫172113

5、第三次洗脫466第四次洗脫020（直接培養(yǎng)）第五次洗脫000空白對照000總集群數117131107第一次洗脫去除率%82.177.982.2平均去除率80.7%校正因子1.24檢測人/日期：劉曉琴2010-05-20復核人/日期：朱德明2010-05-20