藥事管理學(xué)～～

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1、成績西安交通大學(xué)現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育考試卷課程:藥事管理學(xué)專業(yè)班號考試日期年月日姓名學(xué)號期中期末一、名詞解釋：（4題，每題2.5分，共計10分）新藥國家基本藥物臨床藥學(xué)社會與行為藥學(xué)二、填空：（10題，每題2分，共計20分）1．處方藥只準(zhǔn)在上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在上進(jìn)行廣告宣傳。2．國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文名稱為。3．執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)領(lǐng)域包括藥品、經(jīng)營和三個領(lǐng)域。4.行政處罰的形式包括、罰款、、沒收違法所得等。5.消費(fèi)者權(quán)益的保障方式有：和。6．麻醉藥品可以分為阿片類、、、合成類、以及SFDA指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及制

2、劑。7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以為中心，以為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。8．藥品零售連鎖企業(yè)包括總部、和三部分。9．定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。10．藥品批發(fā)企業(yè)直接接觸藥品的人員發(fā)現(xiàn)患有、或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離崗位。第1頁共4頁三、單項選擇題：（5題，每題2分，共計10分）1．藥事管理的特點(diǎn)是（）A．專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性B．專業(yè)性、法律性、嚴(yán)肅性C．專業(yè)性、政策性、時間性D．專業(yè)性、

3、緊迫性、嚴(yán)肅性E．法律性、嚴(yán)肅性、實(shí)踐性2．依法核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的部門是（）A．國家食品藥品監(jiān)督管理部門B．省級食品藥品監(jiān)督管理部門C．省級衛(wèi)生監(jiān)督管理部門D．市級食品藥品監(jiān)督管理部門E．市級衛(wèi)生監(jiān)督管理部門3．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主導(dǎo)思想是（）A．藥品的質(zhì)量是檢驗出來的B．藥品的質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的C．藥品的質(zhì)量是檢驗出來的，而不是設(shè)計和生產(chǎn)出來的D．藥品的質(zhì)量既是檢驗出來的，又是設(shè)計和生產(chǎn)出來的E．藥品的質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗出來的4．藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，其中“查藥品”，核對（）A．科別、

4、藥名、姓名、年齡B．科別、藥名、規(guī)格、臨床診斷C．藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量D．藥名、規(guī)格、數(shù)量、臨床診斷E．科別、姓名、藥品性狀、用法用量5.醫(yī)藥專利保護(hù)的類型包括（）A．醫(yī)藥發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計專利B．醫(yī)藥發(fā)明、實(shí)用新型和制備方法專利C．醫(yī)藥設(shè)計、新型包裝和外觀設(shè)計專利D．醫(yī)藥設(shè)計、新型包裝和制備方法專利E．實(shí)用新型、外觀設(shè)計和制備方法專利四、多項選擇題：（6題，每題2分，共計12分）第2頁共4頁1．國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)有（）A．藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司B．稽查局、醫(yī)療器械司及人事司C．國際合作司、政策法規(guī)司D．藥品市場監(jiān)督

5、司、食品市場監(jiān)督司及辦公室E．食品安全監(jiān)管司、食品許可司2．執(zhí)業(yè)藥師的注冊條件有A．取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B．遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德C．年齡在60周歲以內(nèi)D．身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作E．經(jīng)所在單位考核同意3．下列不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品有（）A．含有國家瀕危野生動植物藥材的B．主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的C．非臨床治療首選的D．因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥監(jiān)部門暫停生產(chǎn)、銷售或使用的E．違背國家法律、法規(guī)或不符合倫理要求的4．下列藥品中，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的是（）A．注射劑B．規(guī)定的生物制品C

6、．放射性藥品D．片劑E．顆粒劑5．醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的（）A．藥品俗名B．藥品通用名稱C．藥品商品名稱D．復(fù)方制劑藥品名稱E．新活性化合物的專利藥品名稱6．藥品標(biāo)簽中的有效期標(biāo)注正確的是（）A．“有效期至2010年”B．“有效期至2010.06.”C．“有效期至2010/06/30”D．“有效期至2010年06月”E．“有效期至2010年06月30日”五、判斷正誤：（請在正確的判斷后劃“√”，錯誤的判斷后劃“×”，第3頁共4頁并將錯誤的判斷加以改正；10題，每題2分，共計20分）1．以組織的規(guī)模和復(fù)雜程度為

7、標(biāo)準(zhǔn)，可將組織分為小型組織、中型組織、大型組織和巨型組織。（）2．執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育包括指定、指導(dǎo)和自修三類項目。（）3.《藥品管理法》規(guī)定，在藥物的非臨床安全性試驗研究階段必須執(zhí)行GCP，在新藥臨床研究階段必須執(zhí)行GLP。（）4.藥物臨床試驗被批準(zhǔn)后應(yīng)在2年內(nèi)實(shí)施，逾期為實(shí)施的應(yīng)當(dāng)重新申請。（）5.按病因分類，藥品不良反應(yīng)可以分為A類藥品不良反應(yīng)（量變型異常）和B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）。（）6．GMP適用于制劑和原料藥生產(chǎn)的全過程。（）7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床和科研需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。（）8．

8、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，應(yīng)以國家已批準(zhǔn)的該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品說明書為依據(jù)。（）9．醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；每次處方劑量不得超過2日劑量。（）10．我國藥品價格的管理形式