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《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范本》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在應用文檔-天天文庫。
1、南昌****有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料10南昌****有限公司申報資料目錄一．申請表………………………………………………………3-8二．企業(yè)名稱預先核準通知書復印件……………………………9－三．企業(yè)法人、企業(yè)負責人任命文件、身份證復印件及個人簡歷…四．總經(jīng)理任命文件、身份證、畢業(yè)證復印件及個人簡歷……五．質量負責人任命文件、身份證、畢業(yè)證復印件及個人簡歷、培訓合格證明復印件…………………………………………六．質檢員任命文件、身份證、畢業(yè)證復印件及個人簡歷、培訓合格證明復印件………………………………………………七．企
2、業(yè)組織機構設置圖及職能文件…………………………八．經(jīng)營場所產權證明、租憑合同復印件…………………九．辦公場所及倉庫地理位置圖、平面圖及照片…………十．公司質量管理文件目錄…………………………………十一．儲存設施、檢驗儀器設備目錄……………………………十二．企業(yè)人員的健康證明………………………………………十三．申報資料真實性的自我保證聲明………………………十四．現(xiàn)場檢查整改材料………………………………………10醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表擬辦企業(yè)名稱：南昌****有限公司申請人：填報日期：年月日受理部門：受理日期：年月日江西省
3、食品藥品監(jiān)督管理局制10填表說明1、本表請用A4紙打印填報，填寫內容應真實、完整，并對所填內容的真實性負責。2、企業(yè)在報送申請表時，應將本表的電子文檔和有關證明文件隨表上報。3、申請資料表一式三份，省食品藥品監(jiān)督管理部門一份，設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門一份，申報企業(yè)自留一份。4、其它申報資料，應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。5、隸屬單位是指行政隸屬或企業(yè)所屬控股集團。6、企業(yè)性質是指國有、集體、股份制、股份有限責任公司、股份合作制、聯(lián)營企業(yè)、私營企業(yè)、外資及其它等。7、經(jīng)營范圍中經(jīng)營品種的表述應為“管理類別+類
4、代號名稱”。如一次性使用無菌注射器應表述為“Ⅲ類：注射穿刺器械”；醫(yī)用脫脂紗布應表述為“Ⅱ類：醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”。8、此表相應欄目不夠填寫時，企業(yè)可另加附頁。9、本表不能漏項、缺項,沒有相應內容,應填“無”。10企業(yè)基本情況企業(yè)名稱南昌****有限公司隸屬單位無企業(yè)性質有限責任注冊地址南昌市**路**號*樓**室郵政編碼*******電話*******倉庫地址南昌市**路*號*樓**室電話*******法定代表人姓名身份證號碼移動電話辦公電話常用電話************************************
5、******企業(yè)負責人****************************************質量負責人姓名年齡性別學歷專業(yè)職稱從事器械管理年限*****男大專臨床醫(yī)學無4年質量機構負責人*****男大專臨床醫(yī)學無4年質檢（驗證）人員***26男大專藥學無2年聯(lián)系人***電話************地址南昌市**路*號職工總數(shù)6質量管理人員數(shù)2技術人員數(shù)無經(jīng)營場所狀況（m2）總面積經(jīng)營面積倉儲面積檢驗面積辦公面積m2m2m2m2m2擬經(jīng)營范圍Ⅱ類：基礎外科手術器械；胸腔心血管外科手術器械；泌尿肛腸外科手術器械；矯形
6、外科（骨科）手術器械；普通診察器械；中醫(yī)器械；醫(yī)用化驗和基礎設備器具；口腔科設備及器具；病房護理設備及器具；＊＊＊Ⅱ、Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備；醫(yī)用超聲儀器及有關設備；臨床檢驗分析儀器及診斷試劑；植入材料和人工器官、手術室、急救室、診療室設備及器具；口腔科材料；醫(yī)用高分子材料及制品；醫(yī)用縫合材料及粘合劑；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；軟件＊＊＊Ⅲ類：注射穿刺器械；眼科手術器械；介入器材＊＊＊10企業(yè)人員花名冊序號姓名性別年齡文化程度所學專業(yè)職稱所在部門職務1***男41高中無無辦公室總經(jīng)理2***男28大專臨床醫(yī)學無質管部質管部負責人
7、3***男26大專藥學無質管部質檢人員4***女32大專財會無財務部會計5***女32本科財會無財務部出納6***男44高中無無市場部市場部經(jīng)理10經(jīng)營產品序號產品名稱生產單位管理類別產品類代號名稱1骼血管阻斷鉗上海手術器械廠Ⅱ6809泌尿肛腸外科手術器械2髓核鉗上海手術器械廠Ⅱ6810矯形外科(骨科)手術器械3針灸針蘇州醫(yī)療用品廠有限公司Ⅱ6827中醫(yī)器械4醫(yī)用縫合針上海元洪醫(yī)療器械有限公司Ⅱ6801基礎外科手術器械5大隱靜脈鑷廣州天河瑞和醫(yī)療器械有限公司Ⅱ6807胸腔心血管外科手術器械6腋下體溫計無錫市醫(yī)用儀表廠Ⅱ68
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