來曲唑治療絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌臨床研究.doc

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1、來曲I叱治療絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌臨床研究CSC02000年第四屆學(xué)術(shù)年會(huì)徐兵河孫燕摘要目的研究來曲哇治療絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌的臨床療效和不良反應(yīng)。方法采用多中心隨機(jī)對(duì)照方法。101例和31例分別口服來曲與AG,連服4?6周，療前2周內(nèi)及治療4周后的3日內(nèi)檢測(cè)血中雌二醇（E2）水平，同吋評(píng)價(jià)療效和不良反應(yīng)。結(jié)杲來曲啤組和AG組分別有98例和29例可評(píng)價(jià)療效和不良反應(yīng)。有效率分別為27.6%與20.7%,絕經(jīng)吋間長(zhǎng)者療效明顯優(yōu)于絕經(jīng)吋I'可短者，ER陽(yáng)性療效較陰性好，軟組織和佇轉(zhuǎn)移的療效亦明顯優(yōu)于肝轉(zhuǎn)移的療效。療后對(duì)E2的平均有效抑制率分別為57%與54

2、%。來曲醴組乏力、頭暈等不良反應(yīng)顯著低于AG組。結(jié)論來曲岬對(duì)E2的抑制作用和對(duì)絕經(jīng)后晚期乳腺癌療效肯定，不良反應(yīng)輕微，值得臨床推廣應(yīng)用。關(guān)鍵詞：乳腺腫瘤/藥物治療：來曲I坐/治療應(yīng)用；氨魯米特/治療應(yīng)用；雌二醇/血液；絕經(jīng)后期；乳腺癌來曲畔是新一代非帑醇類芳香化酶抑制劑，國(guó)外人量基礎(chǔ)和臨床研究表明對(duì)于他莫昔芬（Tamoxifen,TAM）或其它抗雌激素藥治療無(wú)效的絕經(jīng)后晚期乳腺癌有較好療效，且耐受性較好。我們紐織全國(guó)協(xié)作組對(duì)國(guó)產(chǎn)來曲喘治療絕經(jīng)后晚期乳腺癌進(jìn)行了臨床研究，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。材料與方法1.病例選擇全組可統(tǒng)計(jì)客觀療效的患者共127例，均為經(jīng)

3、病理或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的絕經(jīng)后晚期乳腺癌，抗雌激素治療無(wú)效，雌激素受體（ER）和/或孕激素受體（PR）陽(yáng)性，或二者都不能確定，有腫瘤觀察指標(biāo)。入組前征得患者知情同意。2.一般資料：治療組（口服來曲哇）和對(duì)照組（口服氨魯米特，aminoglutethimide,AG）分別為101例與31例；可評(píng)價(jià)療效及不良反應(yīng)者分別為98例與29例；中位年齡分別為55歲與52歲；中位體表面積（m2）1.59與1.61；絕經(jīng)時(shí)間＜5年分別為41與14例，25年分別為57與15例;ER+、PR?分別為10與7例,ER-、PR+分別為3例與1例,ER+、PR+分別為47例與11例

4、，受體不詳分別為38例與10例；術(shù)后輔助化療和/或內(nèi)分泌治療者分別為96與31例，未化療和內(nèi)分泌治療分別為5例與0例；復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移后化療和/或內(nèi)分泌治療分別為81與25例，未化療和內(nèi)分泌治療分別為20與6例；復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移部位為骨（41與14例）、淋巴結(jié)（39與9例）、肺（26與4例）、乳腺（7與0例）、皮膚（9與2例）、胸壁（15與3例）、肝臟（8與4例）、其他（6與0例）；轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)部位的數(shù)目：一個(gè)部位分別為61與20例，二個(gè)部位分別為26與7例，三個(gè)部位分別為9與2例，四個(gè)部位分別為2與0例。3.治療方法：入組病人隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組：①治療組：來

5、曲啤2.5mg,口服，每日1次。②對(duì)照組：AG250mg,每日3?4次；強(qiáng)的松10mg,每日1次，治療4?6周后評(píng)價(jià)療效，直至病變進(jìn)展后停止用藥，給予常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療方案。4.觀察項(xiàng)目：①開始治療前兩組內(nèi)完成有關(guān)檢查作為基礎(chǔ)資料，治療4?6周后評(píng)價(jià)一次。檢查項(xiàng)目包括常規(guī)體檢及血象、川:腎功能、血電解質(zhì)、血糖、心電圖、胸部X線、腹部B超，必要吋加作CT或佇顯像。②療前兩周內(nèi)及治療第4?6周后的三天內(nèi)檢測(cè)血雌二醇（E2）水平，E2JIJ?聯(lián)免疫法測(cè)定。雌二醇抑制率二（治療前濃度■治療四周后濃度）/治療前濃度Xl（）（）%。如E2濃度低于所川檢測(cè)方法敏感度的最

6、低值，則按該最低值計(jì)算。③療效評(píng)價(jià)：于療前、療后測(cè)定腫瘤大小，按實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分為完全緩解（CR）、部｝緩解（PR）、穩(wěn)（SD）與進(jìn)展（PD）。④不良反應(yīng)：按WHO毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)分為0?IV度。結(jié)果1.療效127例中,治療組98例,其中CR4例，PR23例,有效率27.6%,對(duì)照組29例,其中CR1例，PR5例,有效率20.7%o來曲啤對(duì)ER與PR均陽(yáng)性的病人的有效率29.8%,高于單陽(yáng)性的病人。在絕經(jīng)V5年和N5年的病人中,來曲哇有效率分別為17.1%與35.1%（P<0.05）,AG的有效率分別為14.2%與26.7%（P>0.05）o從不同轉(zhuǎn)

7、移部位與療效的關(guān)系來看，以皮膚、淋巴結(jié)、胸壁、乳腺、肺和骨的療效較好，而肝轉(zhuǎn)移的療效較差，兩組有效率分別為55.5%比1/2.30.8%比33.3%、31.2%比0/4.57.1%比0/0.37.0%比1/3.20.0%比13.3%。來曲畔及AG對(duì)E2有明顯抑制作用，服藥前E2平均水平分別為123.1pg/ml與121.7pg/ml,服藥4周后E2平均水平分別為78.8pg/ml與82.8pg/ml,E2平均有效抑制率（指療后E2比療前降低30%以上）分別為57%與54%o表1來曲卩坐與AG組患者的各種臨床因素與療效的關(guān)系。肝轉(zhuǎn)移無(wú)一例有效。臨床因索

8、組別例數(shù)CRPRSDPD有擦（%）例數(shù)%例數(shù)%例數(shù)%例數(shù)%絕經(jīng)時(shí)間V5年來曲I坐4112.4614.6297