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《HPLC 法測(cè)定鹽酸舍曲林片的有關(guān)物質(zhì)-論文.pdf》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、藥學(xué)研究·『0“dfofPharmaceuticalResearch2014Vo1．33，No．10HPLC法測(cè)定鹽酸舍曲林片的有關(guān)物質(zhì)常艷波(四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院，四川成都611731)摘要：目的建立高效液相色譜法檢測(cè)鹽酸舍曲林片中有關(guān)物質(zhì)的方法。方法采用WatersSymmetryC。色譜柱，以含有磷酸、磷酸二氫鉀溶液和乙腈的不同比例的混合液為流動(dòng)相進(jìn)行梯度洗脫，流速為1．0mL·rain～，檢測(cè)波長(zhǎng)為210nnl，柱溫為25℃，進(jìn)樣量為20L。結(jié)果有關(guān)物質(zhì)與鹽酸舍曲林主成分色譜峰分離良好。結(jié)論該方法操作簡(jiǎn)便、重復(fù)性好、專屬
2、性強(qiáng)，可作為鹽酸舍曲林片質(zhì)量控制方法。關(guān)鍵詞：鹽酸舍曲林；高效液相色譜法；有關(guān)物質(zhì)中圖分類號(hào)：R927．11文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：2095—5375(2014)10—0578-004DeterminationofrelatedsubstancesofSertralineHydrochlorideTabletsbyHPLCCHANGYnn—bo(SichuanInstituteforFoodandDrugControl，Chengdu611731，China)Abstract：ObjectiveToestablishanHPLCme
3、thodforthedeterminationOftherelatedsubstancesO±SertralineHydrochlofideTablets．MethodsAgradientelutionwascarriedoutonaWatersSymmetryClRcolumnwithmixtureofphosphoricacidandpotassiumdihydrogenphosphatesolutionandacetonitrileasmobilephase，andtheflowratewas1．0mL·min～．Thedet
4、ectionwavelengthwas210nm，thecolumntemperaturewas25℃，andtheinjectionvolumewas20IxL．ResultsTherelevantsubstanceswerewellseparatedfromthechiefagent．ConclusionThemethodwassimple，repeat—ableandspecific，andcanbeusedforthequalitycontro1ofSertralineHydrochlorideTablets．Keyword
5、s：Sertralinehydroehloride；HPLC；Relatedsubstances鹽酸舍曲林(sertralinehydrochloride)，化學(xué)名批號(hào)：1272017；廠家B批號(hào)：130201、130202、為(1S一順式)一4一(3，4一二氯苯基)一1，2，3，4一四130203)。磷酸二氫鉀、磷酸為分析純；乙腈為色譜氫一N一甲基一1一萘胺鹽酸鹽，是一種5一羥色胺再純；水為純化水。攝取抑制劑，主要用于治療或預(yù)防抑郁癥與強(qiáng)迫癥。2方法目前，對(duì)于鹽酸舍曲林有關(guān)物質(zhì)的報(bào)道為數(shù)不2．1色譜條件色譜柱：WatersSymm
6、etryCl8(4．6Bin多_l，如毛細(xì)管電泳法j、加壓毛細(xì)管電色譜法JX250IYIFn，5)；柱溫：25℃；流速：1．0mL·min～；等，主要為鹽酸舍曲林異構(gòu)體的分離測(cè)定，本文主要檢測(cè)波長(zhǎng)：210HITI。進(jìn)樣量：20IxL。流動(dòng)相A：0．272％考察了鹽酸舍曲林的工藝雜質(zhì)，參考英國(guó)藥典，采用磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3．0；流動(dòng)相反相高效液相色譜(RP—HPLC)法分離鹽酸舍曲林B：乙腈，梯度洗脫程序見(jiàn)表1。片中的2種已知雜質(zhì)及其他未知雜質(zhì)，對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量表1梯度洗脫程序表控制，從而為鹽酸舍曲林片的質(zhì)量控制提供依據(jù)。
7、1儀器與試藥Waters2695系列高效液相色譜儀，包括Waters2489紫外檢測(cè)器，Empower2色譜工作站。鹽酸舍曲林對(duì)照品(中檢所，批號(hào)：100702—200401)；雜質(zhì)C對(duì)照品(EP一7．0，批號(hào)：120828)；雜質(zhì)E對(duì)照品2．2溶液的制備(Ep一7．0，批號(hào)：Y0001285)；鹽酸舍曲林片(廠家A2．2．1系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液取鹽酸舍曲林對(duì)照作者簡(jiǎn)介：常艷波，碩士，主管藥師，研究方向：藥品質(zhì)量控制，E—mail：chang．Y．b@163．con藥學(xué)研究·~umalofPharmaceuticalResearch2
8、014Vo1．33，No．10品和雜質(zhì)C對(duì)照品適量，用乙腈一水(3：7)溶解并結(jié)果表明：雜質(zhì)C與雜質(zhì)E的檢測(cè)限分別為稀釋制成含鹽酸舍曲林2．5mg·mL～、雜質(zhì)C201．30、0．70ng；定量限分別為3．92、2．10ng。當(dāng)供g·
