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《HPLC 法測定鹽酸舍曲林片的有關物質-論文.pdf》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、藥學研究·『0“dfofPharmaceuticalResearch2014Vo1．33，No．10HPLC法測定鹽酸舍曲林片的有關物質常艷波(四川省食品藥品檢驗檢測院，四川成都611731)摘要：目的建立高效液相色譜法檢測鹽酸舍曲林片中有關物質的方法。方法采用WatersSymmetryC。色譜柱，以含有磷酸、磷酸二氫鉀溶液和乙腈的不同比例的混合液為流動相進行梯度洗脫，流速為1．0mL·rain～，檢測波長為210nnl，柱溫為25℃，進樣量為20L。結果有關物質與鹽酸舍曲林主成分色譜峰分離良好。結論該方法操作簡便、重復性好、專屬
2、性強，可作為鹽酸舍曲林片質量控制方法。關鍵詞：鹽酸舍曲林；高效液相色譜法；有關物質中圖分類號：R927．11文獻標識碼：A文章編號：2095—5375(2014)10—0578-004DeterminationofrelatedsubstancesofSertralineHydrochlorideTabletsbyHPLCCHANGYnn—bo(SichuanInstituteforFoodandDrugControl，Chengdu611731，China)Abstract：ObjectiveToestablishanHPLCme
3、thodforthedeterminationOftherelatedsubstancesO±SertralineHydrochlofideTablets．MethodsAgradientelutionwascarriedoutonaWatersSymmetryClRcolumnwithmixtureofphosphoricacidandpotassiumdihydrogenphosphatesolutionandacetonitrileasmobilephase，andtheflowratewas1．0mL·min～．Thedet
4、ectionwavelengthwas210nm，thecolumntemperaturewas25℃，andtheinjectionvolumewas20IxL．ResultsTherelevantsubstanceswerewellseparatedfromthechiefagent．ConclusionThemethodwassimple，repeat—ableandspecific，andcanbeusedforthequalitycontro1ofSertralineHydrochlorideTablets．Keyword
5、s：Sertralinehydroehloride；HPLC；Relatedsubstances鹽酸舍曲林(sertralinehydrochloride)，化學名批號：1272017；廠家B批號：130201、130202、為(1S一順式)一4一(3，4一二氯苯基)一1，2，3，4一四130203)。磷酸二氫鉀、磷酸為分析純；乙腈為色譜氫一N一甲基一1一萘胺鹽酸鹽，是一種5一羥色胺再純；水為純化水。攝取抑制劑，主要用于治療或預防抑郁癥與強迫癥。2方法目前，對于鹽酸舍曲林有關物質的報道為數不2．1色譜條件色譜柱：WatersSymm
6、etryCl8(4．6Bin多_l，如毛細管電泳法j、加壓毛細管電色譜法JX250IYIFn，5)；柱溫：25℃；流速：1．0mL·min～；等，主要為鹽酸舍曲林異構體的分離測定，本文主要檢測波長：210HITI。進樣量：20IxL。流動相A：0．272％考察了鹽酸舍曲林的工藝雜質，參考英國藥典，采用磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調節(jié)pH值至3．0；流動相反相高效液相色譜(RP—HPLC)法分離鹽酸舍曲林B：乙腈，梯度洗脫程序見表1。片中的2種已知雜質及其他未知雜質，對其進行質量表1梯度洗脫程序表控制，從而為鹽酸舍曲林片的質量控制提供依據。
7、1儀器與試藥Waters2695系列高效液相色譜儀，包括Waters2489紫外檢測器，Empower2色譜工作站。鹽酸舍曲林對照品(中檢所，批號：100702—200401)；雜質C對照品(EP一7．0，批號：120828)；雜質E對照品2．2溶液的制備(Ep一7．0，批號：Y0001285)；鹽酸舍曲林片(廠家A2．2．1系統(tǒng)適用性試驗溶液取鹽酸舍曲林對照作者簡介：常艷波，碩士，主管藥師，研究方向：藥品質量控制，E—mail：chang．Y．b@163．con藥學研究·~umalofPharmaceuticalResearch2
8、014Vo1．33，No．10品和雜質C對照品適量，用乙腈一水(3：7)溶解并結果表明：雜質C與雜質E的檢測限分別為稀釋制成含鹽酸舍曲林2．5mg·mL～、雜質C201．30、0．70ng；定量限分別為3．92、2．10ng。當供g·
