清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告-xx-20100821

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1、引言XXXX有限公司生產(chǎn)的中心靜脈導(dǎo)管、壓力傳感器、氣管切開插管、穿刺針、多通器、腰麻針和輸注泵等產(chǎn)品，其部分配件因在非十萬級條件下生產(chǎn)需要清洗，清洗設(shè)備使用超聲波清洗機(jī)。為保證清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求，對產(chǎn)品的配件清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證。23目錄1、清洗工藝驗(yàn)證方案2、清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告23清洗工藝驗(yàn)證方案一、目的為保證產(chǎn)品配件（以下簡稱：配件）清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照質(zhì)量管理體系的要求，對配件的清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證。二、確認(rèn)項(xiàng)目清洗工藝的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案進(jìn)行清洗，通過對清洗后

2、的微粒污染指數(shù)、清洗介質(zhì)的殘留量、初始污染菌、PH值、電導(dǎo)率進(jìn)行測定與未清洗配件本身的污染程度、清洗難易程度對比，以此驗(yàn)證原配件清洗工藝方案的可行性。四.實(shí)施時(shí)間2010年8月15—30日五.參加人員人員部門簽名23編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證項(xiàng)目配件清洗的方法和清洗時(shí)間。二、驗(yàn)證時(shí)間2010.08.15～2010.08.30三、驗(yàn)證條件1、生產(chǎn)設(shè)備超聲波清洗機(jī)、盛水容具（水盆）。2、生產(chǎn)地點(diǎn)三樓凈化車間初洗間、精洗間。3、產(chǎn)品配件：因公司配件種類繁多，根據(jù)配件的清洗特點(diǎn)分以下幾類,并根據(jù)每類配件選出最復(fù)雜清洗的代

3、表配件）（詳見附件“待清洗產(chǎn)品配件分類表”）A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：輸注泵套管）B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）4、檢驗(yàn)設(shè)備：微粒檢測儀、。23四、驗(yàn)證方案分別對每類選出的代表配件分別列出以下四種方案，先行設(shè)定清洗方法和清洗時(shí)間等進(jìn)行操作。1．方案1步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡30L的純化水中水溫已60度以內(nèi)為宜2加入洗潔凈（

4、普通家用型）比例：1：1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見明顯黑色6用純化水清洗2－3次以汰洗為宜7超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒配件，開機(jī)30分鐘水溫60度以內(nèi)為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3009用純化水沖洗2－3次以汰洗為宜10用注射用水浸沒、輕輕振蕩，漂洗2－3次（注：B、D類不做此工序）11烘干2．方案2步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡30L的純化水中水溫已60度以內(nèi)為宜2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3003浸泡30分鐘水要求浸

5、沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見明顯黑色236用純化水清洗2－3次以汰洗為宜7超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒配件，開機(jī)30分鐘水溫60度以內(nèi)為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3009用純化水沖洗2－3次以汰洗為宜10用注射用水浸沒、輕輕振蕩，漂洗2－3次（注：B、D類不做此工序）11烘干3．方案3步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡30L的純化水中2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲

6、逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見明顯黑色6用純化水清洗2－3次以汰洗為宜7用注射用水浸沒、輕輕振蕩，漂洗2－3次（注：B、D類不做此工序）8烘干4．方案4步驟操作工序要求備注1超聲波加純化水至浸沒配件，開機(jī)30分鐘2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：1503用純化水沖洗2－3次以汰洗為宜4用注射用水浸沒、輕輕振蕩，漂洗2－3次（注：B、D類不做此工序）5烘干五、操作步驟1、按正常生產(chǎn)流程選取做試驗(yàn)配件生產(chǎn)500件。2、取400件配件，用上述4種方案分別清洗配件100件，烘干后送檢。233、取100件未洗的同批配件，按正常步驟檢驗(yàn)，以最后的檢驗(yàn)結(jié)果做

7、清洗效果參照。六、檢驗(yàn)方法1、將不同方案的100件配件分別分為3個(gè)檢驗(yàn)組，每組33件（其中3組34件）。2、取樣方法：分別用60ml的生理鹽水，逐組、逐支緩緩沖洗內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)，分別收集后即為3組供試液。3、按相應(yīng)試驗(yàn)方法對供試液進(jìn)行檢驗(yàn)，每批供試液做5次，求平均數(shù)為檢驗(yàn)結(jié)果。4、將檢驗(yàn)結(jié)果除以取樣配件數(shù)（33或34）即得到單個(gè)配件相關(guān)值的平均數(shù)。注：（1）微粒污染指數(shù)試驗(yàn)方法：按GB8368-2005附錄A.1規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（2）清洗劑的殘留量試驗(yàn)方法：按GB5750.4-2005中10.2規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（3）初始污染菌試驗(yàn)方法：按GB15980-

8、1995中附錄C規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（4）PH值的試驗(yàn)方法：按《中國藥典》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（5）電導(dǎo)率的試驗(yàn)方法：按《中國藥典》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行