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1、全國執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試中藥新藥研究的技術(shù)要求中藥新藥研究的技術(shù)要求中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求制備工藝是中藥新藥研究的一個重要環(huán)節(jié)。中藥制備工藝研究應(yīng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，對方劑中藥物進行方藥分析，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法進行劑型選擇、工藝路線設(shè)計、工藝技術(shù)條件篩選和中試等系列研究，并對研究資料進行整理和總結(jié)，使制備工藝做到科學(xué)、合理、先進、可行，使研制的新藥達到安全、有效、可控和穩(wěn)定。制備工藝研究應(yīng)盡可能采用新技術(shù)、新工藝、新輔料、新設(shè)備，以提高中藥制劑研究水平。一、劑型選擇劑型是藥物使用的必備形式。中藥劑型的選擇應(yīng)根據(jù)臨床需要、藥物性
2、質(zhì)、用藥對象與劑量等為依據(jù)，通過文獻研究和預(yù)試驗予以確定。應(yīng)充分發(fā)揮各類劑型的特點，盡可能選用新劑型，以達到療效高、劑量小、毒副作用小，儲運、攜帶、使用方便的目的。二、提取工藝研究由于中藥新藥的研制一般以中藥材為起始原料，為了達到療效高、劑量小的要求，除少數(shù)情況可直接使用藥材粉末外，一般藥材都需要經(jīng)過提取。針對影響提取效果的多種因素，可從三方面進行提取工藝研究。（一）藥材的鑒定與前處理中藥材的鑒定與前處理是保障制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)，投料前原藥材必須經(jīng)過鑒定，符合有關(guān)規(guī)定與處方要求者方能使用。此外，還應(yīng)根據(jù)方劑對藥性的要求，藥材質(zhì)地、特性
3、和不同提取方法的需要，對藥材進行凈制、切制、炮炙、粉碎等加工處理。凡需特殊炮制的藥材，應(yīng)說明炮制目的，提供方法依據(jù)。（二）提取工藝路線的設(shè)計中藥成分復(fù)雜、藥效各異，組成復(fù)方并非藥物簡單相加，因此對復(fù)方中藥一般應(yīng)復(fù)方提取。在工藝設(shè)計前應(yīng)根據(jù)方劑的功能、主治，通過文獻資料的查閱，分析每味中藥的有效成分與藥理作用；結(jié)合臨床要求與新藥類別、所含有效成分或有效部位及其理化性質(zhì)；再根據(jù)提取原理與預(yù)試驗結(jié)果，選擇適宜的提取方法，設(shè)計合理的工藝路線，并應(yīng)提供設(shè)計依據(jù)。（三）提取工藝技術(shù)條件的研究在提取工藝路線初步確定后，應(yīng)充分考慮可能影響提取效果
4、的因素，進行科學(xué)、合理的試驗設(shè)計，采用準確、簡便、具代表性、可量化的綜合性評價指標與方法，優(yōu)選合理的提取工藝技術(shù)條件。在有成熟的相同技術(shù)條件可借鑒時，也可通過提供相關(guān)文獻資料，作為制訂合理的工藝技術(shù)條件的依據(jù)。合理的提取工藝，應(yīng)達到同類研究先進水平（提供相應(yīng)文獻資料）。三、分離、純化、濃縮與干燥工藝研究（一）分離與純化工藝研究分離與純化工藝包括兩個方面：一是應(yīng)根據(jù)粗提取物的性質(zhì)，選擇相應(yīng)的分離方法與條件，以得到藥用提取物質(zhì)。二是將無效和有害組分除去，盡量保留有效成分或有效部位，可采用各種凈化、純化、精制的方法，以為不同類別新藥和劑
5、型提供合格的原料或半成品。方法的選擇應(yīng)根據(jù)新藥類別、劑型、給藥途徑、處方量及與質(zhì)量有關(guān)的提取成分的理化性質(zhì)等方面的不同而異。應(yīng)設(shè)計有針對性的試驗，考察純化精制方法各步驟的合理性及所測成分的保留率，提供純化物含量指標及制訂依據(jù)。對于新建立的方法，還應(yīng)進行方法的可行性、可靠性、安全性研究，提供相應(yīng)的研究資料。（二）濃縮與干燥工藝研究濃縮與干燥應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)及影響濃縮、干燥效果的因素，優(yōu)選方法與條件，使達到一定的相對密度或含水量，并應(yīng)以濃縮、干燥物的收率及指標成分含量，評價本工藝過程的合理性與可行性。四、制劑成型性研究制劑成型性研究應(yīng)
6、在提取工藝技術(shù)條件穩(wěn)定與半成品質(zhì)量合格的前提下進行，包括制劑處方設(shè)計與制劑成型工藝研究兩方面。（一）制劑處方設(shè)計制劑處方設(shè)計是根據(jù)半成品性質(zhì)、劑型特點、臨床要求、給藥途徑等篩選適宜的輔料及確定制劑處方的過程。原則上，應(yīng)首先研究與制劑成型性、穩(wěn)定性有關(guān)的原輔料的物理化學(xué)性質(zhì)及其影響因素，然后根據(jù)在不同劑型中各輔料作用的特點，建立相應(yīng)的評價指標與方法，有針對性地篩選輔料的種類與用量。制劑處方量應(yīng)以1000個制劑單位（片、粒、克、毫升等）計，并寫出輔料名稱及用量，明確制劑分劑量與使用量確定的依據(jù)。最終應(yīng)提供包括選擇輔料的目的、試驗方法、
7、結(jié)果（數(shù)據(jù)）與結(jié)論等在內(nèi)的研究資料。（二）制劑成型工藝研究制劑成型工藝是將半成品與輔料進行加工處理，制成劑型并形成最終產(chǎn)品的過程。一般應(yīng)根據(jù)物料特性，通過試驗選用先進的成型工藝路線。處理好與制劑處方設(shè)計間的關(guān)系，篩選各工序合理的物料加工方法與方式，應(yīng)用相應(yīng)的先進成型設(shè)備，選用適宜的成品內(nèi)包裝材料。提供詳細的成型工藝流程，各工序技術(shù)條件試驗依據(jù)等資料。五、中試研究中試研究是對實驗室工藝合理性研究的驗證與完善，是保證制劑［制法］達到生產(chǎn)可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié)。供質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、藥理與毒理、臨床研究用樣品應(yīng)是經(jīng)中試研究的成熟工藝制備的產(chǎn)品
8、。中試規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的10倍以上。中試過程中應(yīng)考察工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性，加強制備工藝關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)考核，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。應(yīng)提供至少三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括投料量、半成品量、質(zhì)量指標、輔料用量、成品量及成品率等。提供制劑通則要求的
