中藥新藥注冊藥學申報資料

《中藥新藥注冊藥學申報資料》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。

1、2021/8/9版廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司技術外包服務資料整理文件www.gzlanyun.com中藥注冊申請藥學申報資料的要求主要內容相關法規(guī)文件申報資料主要內容2021/8/92相關法規(guī)文件藥品注冊管理辦法中藥注冊管理補充規(guī)定指導原則技術要求其他有關文件2021/8/93相關法規(guī)文件藥品注冊管理辦法第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。2021/8/94相關法規(guī)文件關于印發(fā)《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》的通知國藥管安［2000］1號2000年01月03日

2、發(fā)布藥品研究實驗記錄是藥品研究機構撰寫藥品申報資料的依據。真實、規(guī)范、完整的實驗記錄是保證藥品研究結果真實可靠的基礎。藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定第一條為加強對藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實驗記錄真實、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國家檔案法》以及藥品申報和審批中的有關要求，制定本規(guī)定。2021/8/95相關法規(guī)文件藥品注冊現場核查要點及判定原則國食藥監(jiān)注[2008]255號2008年05月23日發(fā)布為保證藥品注冊現場核查質量，根據《藥品注冊管理辦法》制定本要點。要點從藥學、藥理毒理、臨

3、床試驗及批量生產過程等四個方面列舉了相應的核查項目，旨在提示現場核查的重點環(huán)節(jié)和關鍵要素。2021/8/96相關法規(guī)文件藥品注冊管理辦法第一百五十四條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：（二）在注冊過程中發(fā)現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；2021/8/97不批準率（%）（數量少于5個不參與統(tǒng)計）2021/8/98年度創(chuàng)新藥新藥臨床新藥生

4、產仿制進口再注冊補充申請200933.353.933.970.955.030.869.1201055.045.277.533.316.748.4201128.935.368.00.037.2相關法規(guī)文件中藥注冊管理補充規(guī)定第十條若藥材基原、生產工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數、制劑處方等有所改變，藥用物質基礎變化不大，劑型改變對藥物的吸收利用影響較小，可根據需要提供藥理毒理研究資料，并應進行病例數不少于100對的臨床試驗，用于多個病證的，每一個主要病證病例數不少于60對。若藥材基原、生產工藝（包括藥材前處

5、理、提取、分離、純化等）及工藝參數、制劑處方等有較大改變，藥用物質基礎變化較大，或劑型改變對藥物的吸收利用影響較大的，應提供相關的藥理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗資料。2021/8/99相關法規(guī)文件藥品注冊管理辦法附件1：申報資料的具體要求改劑型品種應根據工藝變化的情況和藥品的特點，免除或進行不少于100對的臨床試驗；2021/8/910不批準理由本品為修訂試行標準的補充申請。申請理由為：“原標準收載的含量測定項，使用紫外分光光度法測量，試驗繁瑣，誤差較大”，但是，申報資料中未提供相關研究數據證明原方法存在缺陷，未提供修訂前后

6、的對比研究資料，因此，現有資料無法說明相關測定方法修訂的合理性、必要性。根據《藥品注冊管理辦法》第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，不予批準。2021/8/911不批準理由本品補充申請增加適應癥，但是，未提供立題目的與依據，未提供臨床試驗方案。本品用于所申請增加的適應癥的合理性依據不明確。提供的藥效學研究在試驗設計及結果分析中均存在較多問題，尚無法為本品增加適應癥的有效性提供充分支持依據。2021/8/912不批準理由本品為增加規(guī)格的補充申請，原規(guī)格0.4g/丸。申請理由為本品用法用量中有“小兒酌減或遵醫(yī)囑。原規(guī)格有時劑

7、量不準確，并且直徑較大，不利于小兒服用?！痹谂R床使用中，小兒減半使用情況較多，但沒有提供相關的臨床應用研究資料，申請理由不充分。2021/8/913不批準理由本品為申請變更規(guī)格的補充申請，未見詳細的中試生產數據，質量標準不符合《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》相關要求，修訂后的質量標準需重新進行穩(wěn)定性考察。2021/8/9142021/8/915申報資料主要內容基本信息申報資料項目綜述資料藥學研究資料藥理毒理研究資料臨床研究資料2021/8/916基本信息申請表、省級食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見表、受理通知單、現場考察報告

8、意見藥品檢驗部門復核的樣品檢驗報告書報送國家局的3套藥品注冊申報資料，其中2套為完整的資料，并至少一套為原件；另一套為申報資料項目中的第一部分綜述資料。如為補充申請，報送資料為2套，其中一套為原件。2021/8/917申報資料項目綜述資料1、藥品名稱2、證明性文件3、立題目的與依據4、對主